2021年5月10日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司自主研發的創新PD-1抑製劑斯魯利單抗（HLX10，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）兩項最新臨床試驗入選2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。近日，斯魯利單抗注射液用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤治療的上市註冊申請（NDA）正式獲NMPA藥品審評中心受理，並納入優先審評審批程序，有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會之一，旨在展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。本屆年會將於美國東部時間2021年6月4日至8日以虛擬會議形式舉行。
斯魯利單抗注射液為復宏漢霖自主開發的創新型抗PD-1單抗，目前已獲得中國、美國、歐盟等國家和地區的臨床試驗批准，共計開展10項腫瘤免疫臨床試驗，全面覆蓋肺癌、食管癌、肝細胞癌、胃癌、頭頸癌等高發大瘤種。2021年3月，斯魯利單抗注射液用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤（MSI-H/dMMR）的關鍵性II期臨床研究達到主要研究終點，顯示出產品在該適應症上良好的療效及安全性。
此次將展示的兩項臨床研究包括：
1. HLX10-MSI201
論文題目：一項在經治療不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性的單臂、多中心、II期臨床試驗
聯合主要研究者：秦叔逵，中國人民解放軍南京八一醫院；李進，上海東方醫院
展示形式：摘要及壁報
摘要編號：2566
時間：摘要於美國東部夏令時5月19日下午5:00在ASCO官網發佈，詳細臨床結果於會議期間（6月4日至6月8日）以壁報形式展示
本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價斯魯利單抗注射液療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗。主要療效終點為獨立影像評估委員會依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括研究者評估的客觀緩解率，持續緩解時間(DoR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，安全性和耐受性。研究結果表明，斯魯利單抗注射液作為一種組織不確定類癌症藥物，展現出良好的療效和安全性。
2. HLX10-CC201
論文題目：一項在疾病進展或對一線化療不耐受的晚期宮頸癌患者中開展的旨在評價HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體）聯合白蛋白紫杉醇的療效、安全性的單臂、開放、II期臨床試驗
主要研究者：吳令英，中國醫學科學院腫瘤醫院
展示形式：摘要
摘要編號：e17510
時間：美國東部夏令時5月19日下午5:00在ASCO官網發佈
該研究為一項單臂、開放、多中心的2期臨床研究，主要目的為評估斯魯利單抗注射液聯合白蛋白紫杉醇治療一線化療失敗的晚期宮頸癌患者的臨床療效，其次旨在評估斯魯利單抗注射液聯合白蛋白紫杉醇在該患者群體中的安全性和耐受性，以及生物標誌物（PD-L1，MSI1和TMB2）和療效的相關性。