2021年10月11日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司於近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產現場檢查結果告知書》，公司徐匯生產基地已順利通過上海市藥品監督管理局針對創新型抗PD-1單抗斯魯利單抗的原液（DS）和製劑（DP）線GMP符合性現場檢查。
復宏漢霖徐匯生產基地現擁有商業化產能20,000L，該基地及配套的質量管理體系此前已通過由中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證。2021年上半年，徐匯基地已通過一系列精益管理及工藝優化舉措，在提升生產效率和降低生產成本方面取得進一步成果。此外，復宏漢霖計劃於2021年在徐匯基地增加一條預充針生產線，於2021年底前完成安裝調試工作，為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步的供給。
斯魯利單抗為復宏漢霖自主開發的創新型抗PD-1單抗。目前斯魯利單抗「泛癌種」治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請於2021年4月獲NMPA受理並被納入優先審評審批程序，有望於2022年上半年獲批上市。此外，斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。圍繞「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，全球範圍內累計入組約2300名受試者。其中，復宏漢霖已實現了肺癌一線的全面臨床佈局，在鱗狀非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌和小細胞肺癌均就斯魯利單抗開展試驗，覆蓋了超過90%的肺癌患者，其中兩項為國際多中心III期臨床試驗。
未來，復宏漢霖也將持續加碼創新，深入佈局創新靶點、雙靶點抗體平台、抗體偶聯藥物（ADC）產品等，打造高質量、可負擔且具有差異化優勢的創新產品管線，為全球病患帶去更多優質生物藥。