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提升抗腫瘤效果與安全性,創新抗EGFR單抗HLX07臨床前及I期初步研究成果於知名期刊EXPERT OPIN BIOL TH發表

2021-12-09


近日,復宏漢霖(2696.HK)自主開發的創新型抗EGFR單抗HLX07的臨床前及初步I期臨床研究數據在國際知名期刊Expert Opinion on Biological Therapy ("EXPERT OPIN BIOL TH")上發表,與原研西妥昔單抗相比,研究顯示出HLX07具有潛在的更顯著抗腫瘤效果和良好的安全性,有望成為具有抗EGFR單抗臨床需求患者的新選擇。


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HLX07是復宏漢霖自主開發的改良型創新產品,基於公司成熟的抗體工程改造平台,在原研西妥昔單抗的基礎上,通過將HLX07Fab區人源化,同時使該產品聚糖含量降至最低,以具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力。臨床前研究表明,HLX07EGFR靶點親和力與西妥昔單抗相似,並表現出更優的生物活性,在不同腫瘤模型中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長,並顯示出與曲妥珠單抗漢曲優、抗VEGFR2單抗、斯魯利單抗(抗PD-1單抗)和化療的協同作用,為期13周的食蟹猴連續給藥毒理實驗中也顯示出良好的安全性。首次於人體進行臨床I期劑量遞增研究中,與已發表的西妥昔單抗臨床數據相比,HLX07 grade>2的皮膚毒性較低比例。上述研究結果為HLX07 Ib/II期臨床研究和聯合腫瘤免疫抑制劑如抗PD-1單抗的臨床研究打下了良好的基礎,更為EGFR單抗治療提供了更優的用藥選擇。


目前,復宏漢霖已就該產品在中國、美國、歐盟、澳大利亞、日本等多個知識產權區獲得專利,並已獲得中國大陸、美國及中國台灣三地的臨床試驗批准,用於實體瘤的治療,中國大陸Ib/II期臨床研究正在進行中。在腫瘤免疫聯合療法的探索上,HLX07聯合復宏漢霖創新抗PD-1單抗斯魯利單抗用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)治療的II期臨床研究已於中國境內完成首例患者給藥。接下來,復宏漢霖也將儘快推動更多創新產品的臨床研究,積極探索療效更好的聯合治療方案,期待早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。


關於Expert Opinion on Biological Therapy

Expert Opinion on Biological Therapy聚焦生物治療的各方面研究,包括基因治療、基因轉移技術,治療性肽和蛋白質,疫苗和抗體,以及基於細胞、幹細胞和組織的治療。該期刊被收錄在由Taylor & Francis出版的Expert Collection中,Expert Collection是世界上最大的研究、開發和臨床醫學領域評議系列期刊。


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