2021年12月11日，宏願·共SHENG:《不讓一個HER2+患者落下》暨《2021復宏漢霖乳腺癌高峰論壇》瀋陽站系列活動盛大開幕。本次論壇由山東省腫瘤醫院王永勝教授、中國醫科大學附屬第一醫院金鋒教授和青島大學附屬醫院王海波教授共同擔任大會主席。論壇上，多位乳腺癌領域專家濟濟一堂，共同關注生物類似藥的發展動態，見證HER2陽性乳腺癌的治療進展，為儘早實現「不讓一個HER2陽性患者落下」的宏願獻計獻策。
同時，在高峰論壇期間，《中國醫學論壇報》特別邀請遼寧省腫瘤醫院張斌教授和中國醫科大學附屬第一醫院金鋒教授接受專訪，專家們就以國產曲妥珠單抗為代表的中國生物類似藥現狀和未來趨勢等問題進行了深入解讀，並高度肯定了國產曲妥珠單抗為乳腺癌患者帶來的福音。
張斌教授：國產曲妥珠單抗適逢發展機遇 前景看好
我國生物類似藥概況：恰當其時 發展喜人
中國生物類似藥的起步較歐美發達國家晚了接近5-10年，生物類似藥分子量大，空間結構複雜，且具有較大的異質性，因此製作工藝複雜，開發周期非常長。可喜的是，近年來伴隨着國家整體政策的支持，從審評/審批制度的發佈和完善，到相應臨床研究的支持，使得生物類似藥研發和獲批上市的數量正在飛速地增長。
中國擁有龐大的HER2陽性乳腺癌人群，這部分患者的治療、生存和生活質量都有賴於抗HER2靶向治療的發展。原研藥曲妥珠單抗在國外已經上市20年，專利期的逐漸臨近給國內發展生物類似藥提供了機遇。2020年8月，由復宏漢霖自主開發和生產的曲妥珠單抗（商品名：漢曲優®）在中國獲批上市，成為首個『中國籍』曲妥珠單抗，這無疑是我國乳腺癌治療領域和廣大患者的一大喜訊。
生物類似藥優勢明顯 尚待更多數據支持
生物類似藥的優勢在哪裏？其療效和安全性已經被多中心III期臨床試驗優異的數據證實，價格比較便宜，符合中國國情。可以想像以國產曲妥珠單抗為代表的生物類似藥未來發展前景喜人。我們也希望中國臨床工作者和藥物開發研究者能夠繼續協作，積累更多有說服力的科學數據，尤其是安全性數據，使得生物類似藥的推廣更為容易，從而給更多患者帶來獲益。這也是生物類似藥發展的需要。只要被證實了療效和安全性與原研藥的可比性，生物類似藥不僅可以在III期臨床適應症以內的範圍使用，還能外推到原研藥所獲得的所有適應症中使用。
以曲妥珠單抗生物類似藥來說，國產曲妥珠單抗的III期臨床試驗是一項在HER2 陽性、復發或未經治療的轉移性乳腺癌患者中開展的臨床試驗，共入組649例患者，是國內HER2陽性乳腺癌生物類似藥研究樣本量最大的臨床試驗。結果顯示，國產曲妥珠單抗與歐洲市售原研曲妥珠單抗相比，聯合多西他賽治療24周的最佳客觀緩解率（ORR）相當（71.3% vs 71.4%，P=0.983），提示兩藥的療效等效。亞組分析顯示兩藥在不同人群中的療效也相似。在安全性方面，兩組均未發生超出預期的不良事件。該研究充分證明了，對HER2陽性晚期乳腺癌，國產曲妥珠單抗與原研藥具有相似的療效、安全性，二者的臨床生物學等效性成立。
目前國產曲妥珠單抗已經在臨床開始廣泛應用，不僅用於晚期患者，還被用於新輔助和輔助治療中。從目前臨床應用情況來看，療效和安全性都良好。但還需要進行更多生物類似藥真實世界研究，以積累更多的療效和安全性數據，期待這些數據早日發佈。
金鋒教授：成熟的產品進入成熟的市場 國產曲妥珠單抗獲業內認可
生物類似藥的發展在國內逐步受到業界關注。國產曲妥珠單抗繼歐盟委員會（EC）之後，獲我國國家藥品監督管理局（NMPA）上市註冊申請批准，用於HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療。新近，曲妥珠單抗的生物類似藥還被寫入我國乳腺癌診療指南，並獲得了肯定，如《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範2021版》指出：抗HER2治療的國內外常用藥物包括曲妥珠單抗及其生物類似藥；對於晚期乳腺癌，曲妥珠單抗生物類似藥國內已獲批，可適當外推用於HER2陽性乳腺癌相關的適應證；對於早期乳腺癌，生物類似藥可按照國內獲批的說明書上的適應症使用；在安全性方面，單抗類藥物曲妥珠單抗及生物類似藥、帕妥珠單抗等總體安全性良好。
臨床療效相似性和安全性是國產曲妥珠單抗被接納的基礎
曲妥珠單抗生物類似藥被推薦用於HER2陽性早期乳腺癌是基於「生物類似藥評價體系以及適應症外推的科學原則」。生物類似藥無需像原研藥一樣重複證明其在某一特定患者群體中的療效和安全性，在完成經臨床研究證實其在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥（原研藥）具有相似性，生物類似藥的應用便可適當外推至原研藥已獲得的適應症。目前生物類似藥適應症外推的理念還未能被完全接納，有必要加強相關工作，促進這一理念更廣泛地被接受。
國產曲妥珠單抗被指南接納，是基於其療效和安全性與原研藥的相似性已被證實。國產曲妥珠單抗的III期臨床研究是一項國際多中心、隨機、雙盲等效性試驗，選擇歐洲市售原研曲妥珠單抗作為參照藥品，對比兩者在既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效、安全性和藥代動力學特性，證實兩者療效相當。從真實世界的使用情況來看，國產曲妥珠單抗在乳腺癌患者中的安全性也與參照藥安全性相似。這些數據給了我們很大的信心，國產曲妥珠單抗是一個成熟的產品，在一個成熟的時機進入了一個成熟的市場，希望後續我們能夠繼續擴大其臨床應用，解救廣大患者。
促進分級診療 推進患者為中心的診療模式
首先，生物類似藥進入中國市場對於推進分級診療意義重大。分級診療中經常需要考慮衛生經濟學的因素，國產生物類似藥在這方面的優勢不言而喻。另一個方面是可及性，國產生物類似藥的可及性明顯優於進口藥。我們也希望未來通過臨床實踐進一步積累數據，將生物類似藥的優勢發揮到極致，能夠促進中國的分級診療，促進中國的大健康。
同時，生物類似藥的發展對於踐行「以患者為中心」理念同樣意義重大。「以患者為中心」的理念自上世紀90年代提出後，被業內堅持至今，把患者從疾病中解救出來是醫者永遠的主題，而能解救患者的藥物必須具備好的療效、安全性和可及性等諸多要點，尤其是在當今的大健康環境下，我們越來越迫切地需要這樣的產品。中國原研產品或開發的生物類似藥明顯具備此類優勢。「不讓一個HER2陽性患者落下」項目的周年慶典，其實也是對國產曲妥珠單抗的肯定和對生物類似藥未來的期許。
專家簡介
張斌 教授
遼寧省腫瘤醫院乳腺科主任醫師
獲國務院政府特殊津貼
遼寧省優秀專家（遼寧省政府和遼寧省委組織部）
原中國抗癌協會乳腺癌專業委員會副主任委員
金鋒 教授
教授 主任醫師 博士生導師
中國醫科大學附屬第一醫院乳腺外科主任
遼寧省抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員
中華醫學會腫瘤分會乳腺腫瘤學組副組長
中國抗癌協會乳腺癌專業委員會副主任委員
中國臨床腫瘤學會CSCO-BC常務委員
中華醫學會外科分會乳腺外科學組委員
中國老年學學會乳腺癌分委會副主任委員
北京乳腺病防治學會外科專委會副主任委員
遼寧醫學會外科分會乳腺外科學組組長