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成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
產品速遞 | 創新管線加速蓄能,BRAF抑制劑HLX208的Ib/II期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准

2022-01-18


2022118日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司從潤新生物引進的創新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208Ib/II期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准,擬用於單藥或聯合治療BRAF V600EBRAF V600突變陽性的晚期實體瘤。


BRAF蛋白是RAF家族成員之一,位於EGFR下游,為RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中上游調節因子,在MAPK/ERK信號通路中起着舉足輕重的作用,其基因突變可傳導並激活下游MEKERK蛋白,從而引起腫瘤細胞生長、增殖和侵襲[1]BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變類型,多發於結直腸癌、黑色素瘤、甲狀腺癌、肺癌和腦膠質瘤等多個癌種及罕見病成人朗格漢斯細胞組織增生症(LCH)/Erdheim-Chester(ECD),患者往往預後較差,較少從常規治療中獲益。


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HLX208具有全新的化學母核結構,臨床前研究結果表明,HLX208具有單一穩定晶型,良好的口服生物利用度及顯著的腫瘤抑制活性,是具備Best-in-class潛力的BRAF V600E小分子抑制劑。早期臨床研究也展現出HLX208具有良好的安全性、耐受性和有效性,有力支持後續臨床研究的開展。HLX208的研發有助於進一步加大復宏漢霖在多個癌症領域的佈局,並有望與研發管線上的其他在研EGFRPD-1靶點單抗產品產生協同效應,打造更優質的差異化創新產品組合,為BRAF V600E突變型患者帶來精準的綜合治療選擇。公司圍繞BRAF所在通路上游的EGFR靶點展開產品佈局,自主研發的改良創新型重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液HLX07在晚期實體瘤患者中觀察到了腫瘤應答,現於中國開展Ib/II期臨床試驗。此外,研究表明BRAF突變型CRC患者微衛星不穩定發生率高[2],而公司自主研製的創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤適應症的上市註冊申請(NDA)有望於2022年上半年獲批,未來有機會聯合BRAF抑制劑增效。


目前,復宏漢霖通過高效的一體化全球研發平台,已建立了一個多元化、高質量的創新產品管線,積極夯實單抗、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物(ADC)等產品佈局。同時,公司將持續加碼創新,在「重磅靶點」中發揮平台優勢,並加強優質創新資產的引進和合作,「內外兼修」形成更加多元的產品矩陣,為全球患者提供高質量、可負擔的創新治療方案。


參考文獻】
[1] Huang Z, Wu Y. Huang Z, Wu Y. Mutation of the BRAF genes in non-small cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2012;15(3):183-186.
[2] Grothey A, Fakih M, Tabernero J. Management of BRAF-mutant metastatic colorectal cancer: a review of treatment options and evidence-based guidelines. Ann Oncol. 2021;32(8):959-967.



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