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产品速递 | 复宏汉霖布局罕见病领域,创新型BRAF抑制剂HLX208 II期临床研究完成首例患者给药

2022-01-27


2022年1月27日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司从润新生物引进的创新BRAF V600E小分子抑制剂HLX208在BRAF V600E突变型成人朗格汉斯组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)患者中的II期临床研究(HLX208-LCH/ECD201)在中国完成首例患者给药。


BRAF蛋白是RAF家族成员之一,位于EGFR下游,为RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中上游调节因子,在MAPK/ERK信号通路中起着举足轻重的作用,其基因突变可传导并激活下游MEK和ERK蛋白,从而引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭[1],其中BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变类型。根据中国国家卫健委发布的《罕见病诊疗指南2019年版》,LCH与ECD的主要特征为MAPK/ERK信号通路激活,均存在超过50%的BRAF V600E基因突变率。截至目前,除在美国有一款BRAF抑制剂获批用于BRAF V600E突变型ECD的治疗之外,全球范围内尚无同类靶向疗法获批用于治疗BRAF V600E突变型LCH和ECD,存在尚未解决的治疗需求。


HLX208具有全新的化学母核结构,是具备‘同类最佳’潜力的BRAF V600E小分子抑制剂。临床前研究结果表明,HLX208具有单一稳定晶型,良好的口服生物利用度及显著的肿瘤抑制活性。早期临床研究也展现出HLX208具有良好的安全性、耐受性和有效性,有力支持后续临床研究的开展。本研究是一项旨在评估HLX208在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心、II期临床研究。本研究的主要目的为评估HLX208对携带BRAF V600E突变的上述两类罕见病的疗效。本研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)根据PERCIST v1.0评估的客观缓解率(ORR),次要终点为由研究者基于PERCIST v1.0评估的客观缓解率(ORR)、独立评审委员会(IRC)与研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、1年无进展生存率(1-year PFSR)、1年总生存期(1-year OSR)、安全性和药代动力学特征等。


基于未满足的临床需求,复宏汉霖目前已打造出多元化的创新产品管线,积极开展单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,同时公司将持续加码创新,加强优质创新资产的引进和合作,“内外兼修”为全球患者提供高质量、可负担的创新治疗方案。


参考文献

[1] Huang Z, Wu Y. Huang Z, Wu Y. Mutation of the BRAF genes in non-small cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2012;15(3):183-186.

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