2022年1月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司從潤新生物引進的創新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208在BRAF V600E突變型成人朗格漢斯組織細胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）患者中的II期臨床研究（HLX208-LCH/ECD201）在中國完成首例患者給藥。
BRAF蛋白是RAF家族成員之一，位於EGFR下游，為RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中上游調節因子，在MAPK/ERK信號通路中起着舉足輕重的作用，其基因突變可傳導並激活下游MEK和ERK蛋白，從而引起腫瘤細胞生長、增殖和侵襲[1]，其中BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變類型。根據中國國家衛健委發佈的《罕見病診療指南2019年版》，LCH與ECD的主要特徵為MAPK/ERK信號通路激活，均存在超過50%的BRAF V600E基因突變率。截至目前，除在美國有一款BRAF抑制劑獲批用於BRAF V600E突變型ECD的治療之外，全球範圍內尚無同類靶向療法獲批用於治療BRAF V600E突變型LCH和ECD，存在尚未解決的治療需求。
HLX208具有全新的化學母核結構，是具備『同類最佳』潛力的BRAF V600E小分子抑制劑。臨床前研究結果表明，HLX208具有單一穩定晶型，良好的口服生物利用度及顯著的腫瘤抑制活性。早期臨床研究也展現出HLX208具有良好的安全性、耐受性和有效性，有力支持後續臨床研究的開展。本研究是一項旨在評估HLX208在BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）患者中的有效性、安全性和藥代動力學特徵的單臂、開放、多中心、II期臨床研究。本研究的主要目的為評估HLX208對攜帶BRAF V600E突變的上述兩類罕見病的療效。本研究的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）根據PERCIST v1.0評估的客觀緩解率（ORR），次要終點為由研究者基於PERCIST v1.0評估的客觀緩解率（ORR）、獨立評審委員會（IRC）與研究者基於RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、1年無進展生存率（1-year PFSR）、1年總生存期（1-year OSR）、安全性和藥代動力學特徵等。
基於未滿足的臨床需求，復宏漢霖目前已打造出多元化的創新產品管線，積極開展單抗、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，同時公司將持續加碼創新，加強優質創新資產的引進和合作，「內外兼修」為全球患者提供高質量、可負擔的創新治療方案。
[1] Huang Z, Wu Y. Huang Z, Wu Y. Mutation of the BRAF genes in non-small cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2012;15(3):183-186.