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產品速遞 | 潛在first-in-class新進展,復宏漢霖創新抗PD-L1×TIGIT雙抗在澳大利亞完成首例患者用藥

2022-02-14


2022214日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體HLX301在局部晚期或轉移性實體瘤患者中的I期臨床研究在澳大利亞完成首例受試者給藥。


T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域(T cell immunoglobulin and ITIM domainTIGIT)是一種抑制性受體,在淋巴細胞中表達,包括自然殺傷(NK)細胞、活化的CD8+ TCD4+ T細胞以及Treg(調節性T細胞)等。作為免疫檢查點蛋白,TIGIT可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫,在腫瘤免疫抑制中的「踩剎車」作用和PD-1/PD-L1類似。臨床前研究結果表明,對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法,HLX301可與人PD-L1TIGIT特異性結合併同時阻斷PD-1/PD-L1TIGIT/PVR負向信號通路,抑制腫瘤細胞的生長,且耐受性、安全性良好,充分體現了雙抗療法的協同增強效應,有望用於多種晚期腫瘤的治療,包括非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、食管鱗癌等。目前,全球範圍內尚無同類靶向PD-1/L1TIGIT的雙特異性抗體獲批上市,且HLX301在同類靶向PD-L1×TIGIT雙特異性抗體中率先完成首例受試者用藥,有望成為first-in-classPD-L1×TIGIT雙抗。


復宏漢霖不斷深耕未滿足的臨床需求,目前已打造出多元化的創新藥候選產品管線,在PD-1/L1LAG-3TIGITBRAF等創新靶點全面佈局,並積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯藥物(ADC)等產品的開發。復宏漢霖正積極加速向創新型Biopharma進化,提高創新效率,加強優質創新資產的引進和合作,「內外兼修」,為全球患者帶去高質量、可負擔的創新治療方案。


關於該HLX301 I期臨床研究

本研究是一項在既往標準治療失敗、不耐受或無合適標準治療的局部晚期或轉移性實體瘤患者中開展的,旨在評估HLX301的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤療效的開放、多中心、劑量探索、首次人體I期臨床試驗。合格的受試者將接受每兩周靜脈輸注單藥HLX301的治療。Ia期為劑量遞增階段,主要終點為評估HLX301的安全性、劑量限制毒性(DLT),並確定最大耐受劑量(MTD);次要終點包括藥代動力學、藥效動力學和免疫原性。Ib期為劑量拓展階段,主要終點為II期臨床試驗推薦劑量(RP2D);次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和持續緩解時間(DOR)。

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