3月31日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，其自主研發的PD-1抑制劑 H藥 漢斯狀（斯魯利單抗）聯合化療同步放療在未接受治療的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究的臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局管理局（NMPA）批准。此前，H藥在廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期臨床研究中已經達到總生存期（OS）的主要終點，公司計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌症死亡人數第一[1]。 小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為LS-SCLC和ES-SCLC，其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其餘處於廣泛期。手術、化療同步放療是治療局限期小細胞肺癌的標準治療手段，但大多數患者容易出現對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發，傳統化療藥物在局限期小細胞肺癌中無明顯進展[2-4]。 此前，免疫檢查點抑制劑的出現為ES-SCLC領域的治療帶來新希望，但尚未使LS-SCLC患者獲益，復宏漢霖在這一細分領域進一步開展免疫療法探索，希望為該領域患者提供更有效的治療方法。
H藥 漢斯狀是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖已在全球開展並加速推進多元化的腫瘤免疫聯合療法，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發癌種，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥全球累計入組超2800名受試者，是擁有國際臨床數據較多的PD-1抑制劑之一，為未來在全球範圍內的上市註冊申請打下紮實基礎。值得一提的是，該產品針對鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的兩項國際多中心III期臨床試驗在中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區先後開設了研究中心，入組的高加索人群佔比超30%，為臨床研究提供了更全面的病例數據。其中治療局部晚期或轉移性sqNSCLC的NDA已獲NMPA受理，有望今年獲批上市。
未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進H藥的免疫聯合療法和產品的更多國際臨床註冊，為全球更多患者帶去福音。
參考文獻
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