產品速遞 | 復宏漢霖貝伐珠單抗眼科適應症國際多中心III期臨床研究於歐盟完成首例患者給藥
2022-04-08
2022年4月8日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O的國際多中心III期臨床研究在歐盟國家拉脫維亞完成首例患者給藥，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, wAMD）的治療。另一項在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的III期臨床研究已於2021年11月在中國完成首例患者給藥。
本次研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中分兩部分開展的全球多中心III期研究，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗的有效性和安全性。第一部分為開放標籤的安全導入研究，主要目的為評價HLX04-O的安全性和耐受性。合格的受試者每四周玻璃體內注射HLX04-O（1.25 mg），持續一年。第二部分是一項隨機、雙盲、陽性對照的非劣效性研究。合格的受試者將以1:1的比例隨機分為兩組，分別每四周玻璃體內注射HLX04-O（1.25 mg）或雷珠單抗（0.5 mg），持續一年。其主要目的為比較第48周HLX04-O與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化。次要目的包括評估其他療效終點、安全性、耐受性以及藥物代謝動力學特徵。
除拉脫維亞外，HLX04-O已獲得美國、歐盟（西班牙、捷克、波蘭等）、澳大利亞、新加坡等多個國家和地區的臨床試驗許可。復宏漢霖將攜手億勝生物持續推動HLX04-O的國際多中心III期臨床試驗，以期憑藉相關研究結果實現HLX04-O在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。未來，復宏漢霖也將積極推動創新生物藥品的開發，憑藉已經建立起的完善的創新研發平台，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。
關於濕性年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關於HLX04-O
HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，公司在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。
參考文獻
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