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產品速遞 | 復宏漢霖貝伐珠單抗眼科適應症國際多中心III期臨床研究於歐盟完成首例患者給藥

2022-04-08

       2022年4月8日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O的國際多中心III期臨床研究在歐盟國家拉脫維亞完成首例患者給藥,擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治療。另一項在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的III期臨床研究已於2021年11月在中國完成首例患者給藥。

       本次研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中分兩部分開展的全球多中心III期研究,旨在比較HLX04-O與雷珠單抗的有效性和安全性。第一部分為開放標籤的安全導入研究,主要目的為評價HLX04-O的安全性和耐受性。合格的受試者每四周玻璃體內注射HLX04-O(1.25 mg),持續一年。第二部分是一項隨機、雙盲、陽性對照的非劣效性研究。合格的受試者將以1:1的比例隨機分為兩組,分別每四周玻璃體內注射HLX04-O(1.25 mg)或雷珠單抗(0.5 mg),持續一年。其主要目的為比較第48周HLX04-O與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性,主要終點為第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化。次要目的包括評估其他療效終點、安全性、耐受性以及藥物代謝動力學特徵。

       除拉脫維亞外,HLX04-O已獲得美國、歐盟(西班牙、捷克、波蘭等)、澳大利亞、新加坡等多個國家和地區的臨床試驗許可。復宏漢霖將攜手億勝生物持續推動HLX04-O的國際多中心III期臨床試驗,以期憑藉相關研究結果實現HLX04-O在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市,成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗,惠及全球眾多眼科疾病患者。未來,復宏漢霖也將積極推動創新生物藥品的開發,憑藉已經建立起的完善的創新研發平台,持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。

關於濕性年齡相關性黃斑變性
       年齡相關性黃斑變性(AMD)是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1],根據世界衛生組織報告,全球約有3000萬AMD患者,每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中,以脈絡膜新生血管(CNV)為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升,wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題,存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展,抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4],貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]

關於HLX04-O
        HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液,能夠特異性結合血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF),阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)結合,抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活,進而抑制內皮細胞增生,減少新生血管生成,從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求,公司在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變,對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化,開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。


參考文獻
[1] 歐陽靈藝, 邢怡橋. 抗VEGF藥物在濕性年齡相關性黃斑變性中的應用進展[J]. 國際眼科雜誌, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.
[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.
[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Agerelated Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.

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