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產品速遞 | 一線治療食管鱗癌,H藥聯合化療III期臨床研究達到雙主要研究終點

2022-05-18

       2022年5月18日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司自主研製的創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的III期臨床研究ASTRUM-007在計劃的期中分析中,經獨立數據監查委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)評估達到了無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的雙主要研究終點。

       ASTRUM-007為一項隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究,由中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任主要研究者,旨在比較H藥或安慰劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的有效性和安全性。此次期中分析結果顯示,H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的PFS和OS改善,達到預設的優效性標準,且安全性良好,未發現新的安全性信號。

我國為食管癌高發地區,免疫治療藥物成ESCC一線標準治療

       食管癌是全球十分常見的惡性腫瘤,主要分型為鱗狀細胞癌和腺癌,90%以上屬於食管鱗狀細胞癌[1]。我國是食管癌高發地區,根據2015年中國惡性腫瘤流行情況估計,我國食管癌新發病例24.6萬,死亡病例18.8萬,發病率及死亡率分別位列惡性腫瘤的第6位和第4位[2]。由於早期食管癌症狀往往不明顯,大多數患者確診時已處於臨床中晚期,失去了手術治療機會。目前臨床對晚期患者主要採用系統治療(化療或靶向治療),但治療效果有限,復發率和轉移率偏高,臨床迫切需要新的藥物和治療方案。

       近年來,腫瘤免疫治療已經成為國內外研究熱點之一,多項研究表明抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生存獲益,免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準[2]。復宏漢霖這一臨床研究達到雙主要研究終點,有望為食管癌的治療提供更多治療選擇。


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以患者需求為核心,H藥廣泛覆蓋高發大癌種

       H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥,目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤。以H藥為基礎,公司在全球開展多元化的腫瘤免疫聯合療法,並充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等,助力H藥與單抗、化療等治療手段開展聯合治療。以臨床需求為導向,公司在消化道腫瘤和肺癌領域進行了差異化、多維度佈局,適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發大癌種,在全球範圍內累計入組逾2800名受試者。

       在消化道領域,H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應症可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。此外,H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期,目前針對該細分領域的研究較少,公司在這一細分領域上處於國際領先地位,有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。在肺癌一線治療領域,H藥聯合化療在鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的兩項上市註冊申請均已獲NMPA受理,併入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批,H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。H藥針對SCLC適應症於近期已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation),公司亦計劃於2022年在歐盟遞交H藥針對ES-SCLC適應症的上市註冊申請。

       未來,復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究,積極開展聯合治療方案、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物(ADC)等產品的佈局,期待早日為更多患者帶來可負擔的高品質生物藥。

關於H藥 漢斯狀®

       H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗,目前1項適應症獲批上市,2項適應症上市申請獲受理,9項臨床試驗同步在全球開展。

       2022年3月,H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤。圍繞H藥,復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症,全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前,H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人,其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的NDA已獲得NMPA受理併入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。此外,其治療小細胞肺癌(SCLC)也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請,有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。


參考文獻
[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.
[2] 食管癌診療指南(2022年版). 中國國家衛生健康委員會.

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