2022年5月18日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研製的創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的III期臨床研究ASTRUM-007在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）評估達到了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的雙主要研究終點。
ASTRUM-007為一項隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任主要研究者，旨在比較H藥或安慰劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的有效性和安全性。此次期中分析結果顯示，H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的PFS和OS改善，達到預設的優效性標準，且安全性良好，未發現新的安全性信號。
我國為食管癌高發地區，免疫治療藥物成ESCC一線標準治療
食管癌是全球十分常見的惡性腫瘤，主要分型為鱗狀細胞癌和腺癌，90%以上屬於食管鱗狀細胞癌[1]。我國是食管癌高發地區，根據2015年中國惡性腫瘤流行情況估計，我國食管癌新發病例24.6萬，死亡病例18.8萬，發病率及死亡率分別位列惡性腫瘤的第6位和第4位[2]。由於早期食管癌症狀往往不明顯，大多數患者確診時已處於臨床中晚期，失去了手術治療機會。目前臨床對晚期患者主要採用系統治療（化療或靶向治療），但治療效果有限，復發率和轉移率偏高，臨床迫切需要新的藥物和治療方案。
近年來，腫瘤免疫治療已經成為國內外研究熱點之一，多項研究表明抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準[2]。復宏漢霖這一臨床研究達到雙主要研究終點，有望為食管癌的治療提供更多治療選擇。
以患者需求為核心，H藥廣泛覆蓋高發大癌種
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。以H藥為基礎，公司在全球開展多元化的腫瘤免疫聯合療法，並充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等，助力H藥與單抗、化療等治療手段開展聯合治療。以臨床需求為導向，公司在消化道腫瘤和肺癌領域進行了差異化、多維度佈局，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾2800名受試者。
在消化道領域，H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應症可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，目前針對該細分領域的研究較少，公司在這一細分領域上處於國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。在肺癌一線治療領域，H藥聯合化療在鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的兩項上市註冊申請均已獲NMPA受理，併入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。H藥針對SCLC適應症於近期已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），公司亦計劃於2022年在歐盟遞交H藥針對ES-SCLC適應症的上市註冊申請。
未來，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究，積極開展聯合治療方案、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，期待早日為更多患者帶來可負擔的高品質生物藥。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前1項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，9項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理併入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。此外，其治療小細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
參考文獻
[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.
[2] 食管癌診療指南（2022年版）. 中國國家衛生健康委員會.