漢霖快訊 | 漢霖質量再獲認可！松江生產基地通過歐盟QP認證，符合歐盟GMP要求
2022-06-21
近日，復宏漢霖位於上海的松江基地（一）通過歐盟藥品質量受權人（Qualified Person, QP）認證，正式獲得QP簽發的符合性聲明，松江基地（一）與配套的質量管理體系符合歐盟藥品生產質量管理規範（GMP）要求。2022年4月，該基地已經通過上海市藥品監督管理局的GMP認證，2022年1月和5月兩次QP審計的順利通過是對復宏漢霖高標準質量體系的持續性認可。
中歐質量管理體系雙重認證，松江基地（一）運營實力凸顯
依據Eudralex Vol 4法規（歐盟GMP）及其附錄以及國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）等指導原則，QP對松江基地（一）原液、製劑生產線及質量管理體系進行了全面的系統性審查。通過歐盟QP認證標誌着該基地符合歐盟GMP相關的法規要求，其生產的HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）等產品可以在歐洲進行臨床試驗。
松江基地（一）是復宏漢霖第二個商業化生產基地，按照中國、歐盟和美國的質量標準建設，共擁有產能24000L。2022年5月，該基地獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）的商業化生產，為滿足日益增長的產品需求提供有力保障。此外，基地不斷優化生產工藝、精益應用先進生產技術，實現生產的高度協同和降本增效，為產品創造更多附加值，持續提升市場競爭力，引領企業高質量可持續發展。
滿足全球產能需求，持續完善生產體系建設
公司以國際領先的產能優勢和「漢霖」品質為整體發展注入動力，現已規劃建設三座生產基地，規劃總產能達144000L，除松江基地（一）之外，還包括已投產運行的徐匯基地和建設中的松江基地（二）。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、QP、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。其中，徐匯基地現有商業化產能24000L，獲得中國和歐盟GMP認證，是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。基地可為公司已上市的5款產品提供商業化生產，並已實現中國和歐盟雙市場供貨常態。為滿足公司未來更多產品全球商業化的需求，公司也將持續推動松江基地（二）的建設，打造世界一流的生物醫藥產業基地。
未來，我們將不斷拓展產能佈局、完善生產質量管理體系、深耕工藝技術，加速公司向Biopharma進化，努力打造現代生物製藥民族品牌。
