2022年7月19日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研製的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL 全人單克隆抗體注射液）已獲得相關人類研究倫理委員會的批准並通過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案，被批准於澳大利亞開展國際多中心III期臨床研究，擬用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症的治療。
研究表明，骨質疏鬆症易導致骨折等一系列健康問題，嚴重影響着人們的生存質量。通常來說，骨質疏鬆症的症狀相對不明顯，許多患者直到骨折才被確診。全球範圍內50歲以上骨質疏鬆症的男性患病率約為五分之一，女性患病率約為三分之一 [1]，且患有骨質疏鬆症的比例隨着年齡的增長呈上升趨勢[2]。目前，骨質疏鬆症確診率和規範化治療率尚且較低[3]，全球老齡化的加劇亦帶來患者數目的持續積累[2]，骨質疏鬆症患者的巨大治療需求亟待滿足。據澳大利亞統計局數據顯示，2020-2021年澳大利亞的45歲以上女性人群中患骨質疏鬆症人數約69.5萬人，占該人群總人口約13%，而在65歲以上女性人群中骨質疏鬆症患病率則高達24.5%[4]。
HLX14為復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥相關法規自主開發的地舒單抗生物類似藥。目前地舒單抗在全球範圍內已獲批用於一系列適應症，如高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症、實體瘤骨轉移和多發性骨髓瘤患者的骨相關事件預防，以及骨巨細胞瘤等。HLX14可通過特異性地與RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受體活化因子配體）結合，阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折風險[5]。
近期，HLX14國際多中心III期臨床研究已於中國完成首例受試者給藥。未來，公司將持續推動該研究在全球範圍的臨床佈局，並加快在澳大利亞及更多國家和地區啟動，以進一步比較HLX14與原研地舒單抗在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
參考文獻
[1] International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics.
[2] Australian Institute of Health and Welfare by Australian Government https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-musculoskeletal-conditions/osteoporosis/contents/what-is-osteoporosis
[3] Clynes MA, Harvey NC, Curtis EM, Fuggle NR, Dennison EM, Cooper C. The epidemiology of osteoporosis. Br Med Bull. 2020;133(1):105-117.
[4] Australian Bureau of Statistics. Health Conditions Prevalence. https://www.abs.gov.au/statistics/health/health-conditions-and-risks/health-conditions-prevalence/2020-21/TABLE%202%20Long-term%20health%20conditions%20by%20age%20and%20sex.xlsx
[5] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.