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產品速遞 | 漢貝泰®復發性膠質母細胞瘤新適應症補充申請獲NMPA受理

2022-07-26


        2022年7月26日,上海——復宏漢霖(2696.HK)宣佈公司自主開發的漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)用於治療成人復發性膠質母細胞瘤補充申請(sNDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理。這是繼漢貝泰®獲批用於轉移性結直腸癌,晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌之後,公司針對其在國內申報的又一適應症,公司也正積極規劃漢貝泰®其他新增適應症的申報工作,以惠及更多患者。


等效高質,解決臨床未盡之需

        膠質母細胞瘤(glioblastoma,GBM)是成人最常見原發性中樞神經系統惡性腫瘤,占原發性中樞神經系統腫瘤的47.1%,發病率約3.2/10萬,惡性程度極高,屬於世界衛生組織(World Health Organization, WHO)腫瘤分級中IV級高級別膠質瘤。GBM的男性發病率高於女性,平均發病年齡為64歲,54歲以上群體中發病率急劇上升,75-84歲達到15.4/10萬[1] 。目前,針對膠質母細胞瘤主要治療手段包括手術、放療、全身治療(化療、靶向治療)等[2],該疾病惡性程度高、侵襲性強、容易復發, 復發後患者的預後極差[3]。GBM是高度血管化的腫瘤,大量產生血管內皮生長因子。作為抗血管內皮因子的單克隆抗體,貝伐珠單抗可通過特異性結合血管內皮生長因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF) ,阻斷VEGF與其受體結合,從而抑制腫瘤新生血管的形成,防止腫瘤生長和擴散[4],結合GBM的病理機制,貝伐珠單抗能夠通過靶向抑制VEGF通路來發揮抗腫瘤作用。作為復發性膠質母細胞瘤患者的建議療法,貝伐珠單抗已被列入國內外多項權威指南和共識中,亦在全球眾多國家和地區獲批用於膠質母細胞瘤的治療。

        漢貝泰®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》自主開發的生物類似藥,並獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項(重大新藥創製)立項支持,於2021年11月獲國家藥監局批准上市,用於治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,並由公司自建團隊進行中國市場的商業化推廣。漢貝泰®在藥學、非臨床與臨床相似性比對研究中均顯示與原研貝伐珠單抗高度相似,並且,此次新增適應症與此前已獲批適應症具有相同的作用機理和靶點,在前期的臨床試驗中也積累了充分的安全性和免疫原性數據,符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》、《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。據此,復宏漢霖向國家藥監局申請增加「復發性膠質母細胞瘤」適應症,以期為該適應症患者提供質高價優的用藥選擇。


拓展佈局,發揮優勢探索更多可能

        依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢,復宏漢霖正積極探索漢貝泰® 與公司核心腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)的腫瘤免疫聯合治療,該療法治療非鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床試驗和一線治療轉移性結直腸癌的II/III期臨床研究均已在國內完成首例患者給藥。此外,根據眼科用藥需求,公司在漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變,對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行了優化,開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O,該產品針對濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的國際多中心III期臨床研究於近期分別在歐盟及澳大利亞完成首例患者入組,另一項在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的III期臨床研究也已於2021年11月在中國完成首例患者給藥,有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。


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        此次漢貝泰®新增復發性膠質母細胞瘤適應症,進一步拓展了漢貝泰®的適應症佈局,造福更廣泛患者。未來,復宏漢霖將持續加碼創新,以臨床需求為先導,繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療方案。


關於復發性膠質母細胞瘤

        膠質母細胞瘤(glioblastoma,GBM)是成人最常見原發性中樞神經系統惡性腫瘤,占原發性中樞神經系統腫瘤的47.1%,發病率約3.2/10萬,惡性程度極高,屬於世界衛生組織(World Health Organization, WHO)腫瘤分級中IV級高級別膠質瘤,並具有高度浸潤性,導致復發率高,預後效果差等特點,嚴重影響正常工作和生活,增加患者的社會經濟負擔。目前膠質母細胞瘤的主要治療手段包括手術、放療、全身治療(化療、靶向治療)等。2009年,美國食品和藥品管理局(FDA)批准貝伐珠單抗注射液用於治療復發性膠質母細胞瘤。

關於漢貝泰®

        漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)是復宏漢霖自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥,於2021年11月正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市註冊批准,可用於治療:1)轉移性結直腸癌;2)晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,為肺癌、結直腸癌患者提供新的優質用藥選擇。漢貝泰®在中國市場的銷售推廣由本公司自建商業化團隊主導。依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢,復宏漢霖正積極探索其與公司核心腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)的腫瘤免疫聯合治療。此外,根據眼科用藥需求,公司亦在漢貝泰®的基礎上,開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O,治療濕性年齡相關性黃斑變性 (wet age-related macular degeneration, wAMD),其III期臨床研究已分別在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區展開,有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。為惠及更廣泛的病患群體,復宏漢霖目前已遞交漢貝泰®新增適應症復發性膠質母細胞瘤的補充申請,並計劃於2022年內遞交肝細胞癌,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌適應症的補充申請。


參考文獻

[1] ALEXANDER B M, CLOUGHESY T F. Adult glioblastoma[J]. J Clin Oncol, 2017, 35(21): 2402-2409.

[2] Aaron C. Tan MBBS, PhD, FRACP,David M. Ashley PhD, MBBS, FRACP,Giselle Y. López MD, PhD,et al. Management of glioblastoma: State of the art and future directions. CA CANCER J CLIN 2020;70:299-312.

[3] LIN Yi, WANG Ce, KANG Xun, KANG Zhuang, CHEN Feng, JIANG Bo, LI Wenbin. Screening recurrent glioblastoma-related genes and analyzing their gene expressions in association with clinicopathological parameters and prognosis[J]. China Oncology, 2022, 32(1): 13-23.

[4] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.




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