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產品速遞 | 復宏漢霖成功完成創新抗HER2單抗HLX22用於HER2過表達晚期實體瘤治療的I期臨床研究

2022-09-30


        2022年9月30日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司已成功完成創新型抗HER2人源化單克隆抗體注射液HLX22針對HER2過表達晚期實體瘤患者的I期臨床研究,研究結果展現出HLX22具有良好的安全性及耐受性。

        本研究為一項開放標籤、劑量遞增、I期臨床研究,旨在評估HLX22在HER2過表達晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和初步療效。研究採用3+3劑量遞增方法,合格患者將接受靜脈輸注不同劑量(3、10、25 mg/kg)的HLX22的治療,每三周一次。本研究的主要終點為發生不良事件的患者比例和HLX22的最大耐受劑量(MTD)。次要終點包含不良事件、藥代動力學參數、免疫原性及初步療效。試驗結果顯示,HLX22具有良好的安全性和耐受性。研究過程中未發生劑量限制毒性(DLT),HLX22的MTD為25 mg/kg。

        HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進並後續自主開發的靶向HER2的創新型單克隆抗體,潛在適應症包括胃癌和乳腺癌。與曲妥珠單抗一樣,HLX22可結合在HER2的亞結構域(IV)上,但作用表位與曲妥珠單抗有所不同,從而使得HLX22和曲妥珠單抗可以同時與HER2結合。目前,復宏漢霖已針對HER2靶點展開廣泛的產品佈局,公司自主開發的豐富管線覆蓋多款靶向HER2的抗體生物藥。其中,復宏漢霖自主開發的曲妥珠單抗漢曲優®相繼在歐盟、中國、澳大利亞等國家和地區獲批上市,成為首個中歐雙批的國產曲妥珠單抗,為全球HER2陽性乳腺癌及胃癌患者增添了新的選擇。此外,公司自主研製的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11(重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液)用於HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的III期臨床研究已完成首例受試者給藥,有望進一步提升患者生存獲益。研發過程積累的豐富經驗也為公司開發以抗HER2抗體為核心的新型藥物奠定了紮實的基礎,近期與Palleon達成合作共同開發一款雙功能抗HER2抗體-唾液酸酶融合蛋白,為復宏漢霖的創新管線做出有益補充。

        復宏漢霖將始終以臨床數據為重,秉持「內外兼修」的開發策略,不斷拓展藥物形式,持續推進更多產品的臨床進程,打造更多更高效的治療方案。


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