304am永利集团|·主頁(歡迎您)

成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
產品速遞 | HER2陽性胃癌聯合療法新探索!創新抗HER2單抗HLX22聯合H藥聯合漢曲優的II期研究獲批臨床

2022-10-28


        2022年10月28日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體HLX22聯合H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)聯合漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)及化療一線治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌(GC)的II期臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。


        在我國,消化道腫瘤是中國高發的惡性腫瘤大類。其中,2020年我國新發胃癌患者約為47.85萬人,僅次於結直腸癌患病人群[1]。總體來說,胃癌預後不理想,尤其是局部進展和轉移性胃癌的整體預後不佳[2],手術切除雖能為胃癌患者提供最大的治療機會,但術後復發和轉移的胃癌患者已無手術機會,其中位總生存期較短。目前,對於HER2陽性的不可切除的晚期/轉移性胃癌患者,曲妥珠單抗聯合化療為一線標準療法[3],然而其中位無進展生存期仍有進一步提升的空間[4]


        HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、並後續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體,擬用於胃癌和乳腺癌的治療。與曲妥珠單抗一樣,HLX22可結合在HER2的亞結構域IV,但結合表位與曲妥珠單抗有所不同,使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合,從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明,HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子(EGF)和HRG1(Histidine-Rich Glycoprotein 1)誘導的細胞增殖,增強體外和體內的抗腫瘤活性,且HLX22的I期臨床試驗證實產品安全且可耐受。


        隨着近年來腫瘤免疫療法研究的不斷深入發展,抗PD-1單抗在胃癌治療中取得較大突破,相關療法已被國內外納入診療指南推薦[3,5]。公司就自有腫瘤免疫產品PD-1抑制劑H藥積極開展腫瘤免疫聯合療法,在胃癌領域,目前針對可切除胃癌已開展斯魯利單抗聯合化療新輔助/輔助治療的Ⅲ期臨床試驗。針對不可切除的HER2陽性晚期胃癌,公司在靶向療法HLX22聯合漢曲優的基礎上,進一步聯合免疫治療藥物H藥,以期探索出更優質的治療方案。


        目前,復宏漢霖已針對HER2靶點展開廣泛的產品佈局,公司自主開發的豐富管線覆蓋多款靶向HER2的抗體生物藥,研發過程積累的豐富經驗也為相關雙特異性抗體等新型抗體的研發奠定了紮實的基礎。公司將以不斷的創新與突破帶來更多質高價優的生物藥,造福全球病患。

關於漢曲優®
漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)為復宏漢霖按照中國和歐盟生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗,該藥於2020年相繼在歐盟和中國獲批上市,用於治療HER2陽性乳腺癌和胃癌。漢曲優®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導,該團隊高效的市場佈局為漢曲優®銷量的全面提升提供了有利基礎,迄今已惠及逾7萬名患者。漢曲優®於2021年8月新增60mg規格獲批上市,可與150mg規格實現靈活劑型組合,方便不同體重區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療。此外,復宏漢霖攜手海外商業合作夥伴,全面佈局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場,對外授權覆蓋約100個國家和地區。截至目前,漢曲優®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞等30多個國家獲批上市。

關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗,目前1項適應症獲批上市,3項適應症上市申請獲受理,11項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月,H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤。圍繞H藥,復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症,全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前,H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人,其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細胞癌(ESCC)的NDA已獲得NMPA受理,H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。此外,該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦,針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究,其治療小細胞肺癌(SCLC)也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。



Baidu
sogou