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2022 ESMO Asia | 復宏漢霖H藥一線治療食管鱗癌的關鍵性III期臨床研究ASTRUM-007數據發表

2022-12-02

         2022年12月2日,復宏漢霖PD-1抑制劑H藥 漢斯狀(斯魯利單抗)一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的III期臨床研究(ASTRUM-007)於歐洲腫瘤學會亞洲分會(ESMO Asia)年會發佈,並由國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院黃鏡教授進行口頭報告。H藥針對該適應症的上市註冊申請也正在審評中。

以下為ASTRUM-007研究數據摘要:

論文題目:一項比較斯魯利單抗和安慰劑分別聯合化療一線治療PD-L1陽性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究(ASTRUM-007)
主要研究者:黃鏡,國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
摘要編號:69O
專場:口頭報告專場/胃腸道腫瘤
展示形式:口頭報告
報告時間:2022年12月2日,16:55 - 17:05 新加坡時間(UTC+8)

試驗設計
ASTRUM-007(NCT03958890)是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床試驗,旨在研究創新型抗PD-1抗體斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療在既往未接受治療、PD-L1陽性(綜合陽性評分≥1)的晚期食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者中的療效和安全性。合格的受試者按2:1的比例隨機分組,分別接受每2周一次靜脈輸注斯魯利單抗3 mg/kg或安慰劑,聯合順鉑50 mg/m2和5-氟尿嘧啶1200 mg/m2/天(每周期的第1–2天)。試驗的雙主要終點是由獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

試驗結果
• 有效性
斯魯利單抗聯合化療組的中位PFS顯著長於安慰劑聯合化療組(5.8 vs. 5.3個月;風險比[HR] 0.60,95% CI 0.48–0.75;p<0.0001)。斯魯利單抗聯合化療組對比安慰劑聯合化療組的中位OS也獲得了顯著改善(15.3 vs. 11.8個月;HR 0.68,95% CI 0.53–0.87;p=0.0020)。

• 安全性
201例(52.6%)接受斯魯利單抗聯合化療的患者和81例(48.2%)接受安慰劑聯合化療的患者報告了3級及以上的治療相關不良事件。

結論
與單純化療相比,斯魯利單抗聯合化療(每2周一次)作為一線治療方案顯著改善了PD-L1陽性晚期ESCC患者的PFS和OS,此治療方案可能成為該患者群體的新標準治療選擇。

關於H藥 漢斯狀®

H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗,目前2項適應症獲批上市,2項適應症上市申請獲受理,11項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月,H藥正式獲批上市,目前可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)。圍繞H藥,復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症,全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前,H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人,其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細胞癌(ESCC)的NDA已獲得NMPA受理,H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。此外,該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦,針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究,其治療小細胞肺癌(SCLC)也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

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