2023年2月2日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司已成功完成創新型抗EGFR單抗HLX07用於晚期實體瘤患者的Ib/II期臨床研究，研究結果展現出HLX07具有良好的安全性及耐受性。
本研究為一項開放標籤、劑量遞增的Ib/II期臨床研究，旨在探索HLX07與不同化療方案聯合時在晚期實體瘤患者中的安全性和最大耐受劑量（MTD）。研究採用貝葉斯最優區間設計（BOIN），合格的受試者將接受靜脈輸注不同劑量的HLX07（400、600或800 mg每周一次）分別聯合3種固定劑量化療方案的治療，化療方案包括：（1）吉西他濱及順鉑；（2）紫杉醇及卡鉑；（3）mFOLFOX6方案。本研究的主要終點為HLX07與不同化療方案聯合的劑量限制毒性（DLT）發生率及MTD。次要終點包括不良事件的發生率與類型以及初步療效。試驗結果顯示，本研究中無與HLX07相關的DLT事件發生，HLX07與不同化療方案聯合的MTD未達到。HLX07的安全性和耐受性良好。
HLX07是復宏漢霖自主研發的針對EGFR靶點的創新型生物藥。基於公司成熟的抗體工程改造平台，在西妥昔單抗的基礎上，通過將HLX07的Fab區人源化，同時使該產品聚糖含量降至最低，以具備更低的免疫原性和良好的靶點親和力。復宏漢霖已就HLX07在中國、美國、歐盟、澳大利亞、日本等多個知識產權區獲得專利，並在中國和美國獲得臨床試驗許可。目前，公司圍繞HLX07和腫瘤免疫核心產品H藥積極開展聯合療法，HLX07聯合H藥用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）等多種實體瘤治療的II期臨床研究已於中國完成首例患者給藥；HLX07聯合H藥聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗）一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅱ期臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
復宏漢霖將始終以臨床數據為重，秉持「內外兼修」的開發策略，不斷拓展藥物形式，持續推進更多產品的臨床進程，打造更多更高效的治療方案。