2023年6月6日，復宏漢霖（2693.HK）宣布公司自主研發的針對EGFR靶點的創新型生物藥HLX07在局部晚期、不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌患者中II期研究（HLX07-ESCC201) 結果以海報形式入選ASCO年會。該研究由國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院黃鏡教授牽頭開展。
HLX07是復宏漢霖自主研發的針對EGFR靶點的創新型生物藥。基於公司成熟的抗體工程改造平台，復宏漢霖在西妥昔單抗的基礎上，通過將HLX07的Fab區人源化，同時使該產品聚糖含量降至最低，以具備更低的免疫原性和良好的靶點親和力。復宏漢霖已就HLX07在中國、美國、歐盟、澳大利亞、日本等多個知識產權區獲得專利，並在中國和美國獲得臨床試驗許可。目前，公司圍繞食管鱗癌、皮膚鱗癌等多個實體瘤適應症，正在積極開展HLX07單藥或聯合H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）的II期臨床探索。此次ASCO年會上發布的數據詳情如下：
論文題目
HLX07單藥或聯合療法在局部晚期、不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌患者中的Ⅱ期研究（摘要編號4029）
試驗設計
此研究為一項開放標籤、多中心的Ⅱ期研究。試驗納入年齡為18–75歲、經組織學或細胞學確認的局部晚期、不可切除/轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）或食管腺鱗癌患者。既往未接受過全身抗腫瘤治療的患者被分配至A組，給予HLX07 1000 mg（抗EGFR單克隆抗體）聯合斯魯利單抗200 mg（抗PD-1單克隆抗體）及化療（5-FU 2400 mg/m2 + 順鉑50 mg/m2），每兩周一次靜脈輸注。一線免疫聯合化療治療失敗或至少兩種其他系統性抗腫瘤治療失敗的患者被分配至B組，並給予HLX07單藥治療（1000mg，每兩周一次靜脈輸注）。試驗的主要終點是由獨立影像評估委員會和研究者根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）。次要終點包括其他療效指標、安全性、藥代動力學特徵、免疫原性和生物標誌物探索。
結果
截至2023年2月4日，共49例患者入組至A組（n = 30）和B組（n = 19），中位年齡分別為64.5歲和59.0歲。A組26（86.7%）例患者和B組所有患者為男性。中位隨訪時間為2.9個月，本次報告的為初步療效。
在42例可評估療效的患者中（A組29例，B組13例），研究者評估的ORR分別為55.2%（95% CI 35.7–73.6%）和23.1%（95% CI 5.0–53.8%）。研究者評估的中位PFS在A組中未達到，在B組中為1.5個月（95% CI 1.2–不可評估）。
與HLX07相關的多數不良事件為一級及二級。A組16（53.3%）例和B組11（57.9%）例患者報告了特別關注不良事件，最常見的是皮疹（43.3%對比47.4%）和低鎂血症（33.3%對比36.8%）。試驗未報告與藥物相關的死亡。
結論
研究顯示，對於晚期食管鱗癌患者，HLX07具有良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。