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產品速遞 | 復宏漢霖免疫檢查點抑制劑抗CTLA-4單抗肝癌適應症獲批臨床

2023-06-26
     2023年6月26日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司自主研製的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗批准,用於肝癌的治療。

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     HLX13是復宏漢霖嚴格按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》自主研發的伊匹木單抗生物類似藥,可通過阻斷由CTLA-4 通路誘導的T 細胞抑制信號,增加活性效應T 細胞的數量。同時,CTLA-4 阻斷也能降低調節T 細胞功能,有助於抗腫瘤免疫應答增強。HLX13可選擇性地耗盡腫瘤部位的調節T 細胞,導致腫瘤內效應T 細胞/調節T 細胞的比例增加,從而導致腫瘤細胞死亡。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,公司對HLX13與原研藥伊匹木單抗從藥學、臨床前藥理學、藥代動力學和毒理學方面進行了全面的對比研究。研究結果表明,HLX13與原研藥伊匹木單抗均相似或未見明顯差異。

    近年來,免疫療法為腫瘤治療提供了新的途徑,具有獨特的優勢和巨大的潛力, 而腫瘤免疫檢查點是免疫治療中的重要組成部分[1]。與PD-1/L1、LAG-3相似,抗細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4(cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4)也是一類免疫抑制型檢查點蛋白,主要表達在調節性T細胞和活化的T細胞上,通過與CD28競爭性結合抗原呈遞細胞上的B7配體(B7-1和B7-2),抑制T細胞的增殖和活化[2]。在單藥治療的同時,CTLA-4抑制劑與PD-1/L1抑制劑組成的雙免疫聯合療法也吸引了越來越多的關注。二者的作用機制相結合能夠產生協同的抗腫瘤效果,有望為患者帶來更大的臨床獲益[3]。

    目前,復宏漢霖已打造出多元化的創新產品管線,全面布局PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫檢查點,為免疫聯合治療的探索創造更多可能。其中,公司免疫治療的基石產品H藥漢斯狀®(抗PD-1單抗)已於2022年3月正式獲批上市,公司同步積極推進漢斯狀®與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症。未來,復宏漢霖將繼續從臨床需求出發,持續拓寬在免疫治療等領域的創新布局,為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。



參考文獻

[1] Robert C. A decade of immune-checkpoint inhibitors in cancer therapy[J].Nature Communications,2020,11(1). 

[2] Wolchok J D , Saenger Y .The Mechanism of Anti‐CTLA‐4 Activity and the Negative Regulation of T‐Cell Activation[J].The Oncologist,2008,13 Suppl 4(Supplement 4):2-9.

[3] Victor T S, Rech A J, Maity A,et al.Radiation and Dual Checkpoint Blockade Activates Non-Redundant Immune Mechanisms in Cancer[J].Nature, 2015, 520(7547).


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