2023年10月31日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的創新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。
ASTRUM-002為一項三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授擔任主要研究者，旨在比較H藥、H藥聯合漢貝泰®或安慰劑聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的療效和安全性，主要研究終點為由獨立影像評估委員會（IRRC）根據RECIST v1.1評估的PFS。結果顯示，H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預設的優效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。
據Globocan數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年肺癌約占全球癌症發病率的11.4%[1]。我國約有超過81萬新發肺癌病例，位居腫瘤發病率和死亡率榜首[1-2]。非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）約有25%，其餘為nsNSCLC[3]。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發展，尤其是抗PD-1單抗聯合化療一線治療nsNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內外權威指南推薦[4-5]。復宏漢霖這一臨床研究達到主要研究終點，有望為nsNSCLC的治療提供更多治療選擇。
H藥是復宏漢霖首個創新型單抗，公司聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種廣泛布局，並在全球開展10餘項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究，全球累計入組已超過3600名受試者。目前，H藥臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過90%的肺癌患者。在非小細胞肺癌領域，除了nsNSCLC，H藥已在中國獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。此外，H藥一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）也已在中國獲批，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，該適應症的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望於2024年上半年獲得批准。公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。此前，H藥治療SCLC相繼獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定。公司同步推動H藥局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究，並已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區首例患者給藥。
未來，復宏漢霖也將繼續潛心深耕肺癌領域，不斷擴大針對該領域的適應症布局，並以創新的聯合治療方案助力更廣大肺癌患者實現更高質量的長期生存。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。