2023年11月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，基於與宜聯生物的合作，公司開發的抗體偶聯藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42的新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。這是繼中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批准後，HLX42取得的首個境外臨床試驗許可。
HLX42為一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物。作為復宏漢霖首批進入臨床階段的ADC產品之一，HLX42致力於克服現有靶向EGFR治療的耐藥機制，填補更多晚期/轉移性實體瘤患者未滿足的臨床需求。此外，基於公司豐富的多元化產品管線和具備差異化優勢的免疫基石產品H藥漢斯狀®（抗PD-1單抗），HLX42的開發也將為公司開展ADC聯合免疫治療，突破現有藥物的治療瓶頸提供更多可能。
兼具抗體分子的高度靶向性和細胞毒素的強大殺傷力，HLX42已經在臨床前研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奧希替尼）或EGFR單克隆抗體（西妥昔單抗）耐藥的非小細胞肺癌及結直腸癌腫瘤模型中，HLX42顯示出良好的腫瘤殺傷效果。值得一提的是，HLX42及HLX43（PD-L1靶向ADC）的臨床前研究數據同步入選了2023歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會，以壁報形式進行展示。復宏漢霖也計劃啟動一項I期臨床研究評估HLX42在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特徵。
未來，復宏漢霖將持續立足於未滿足的臨床需求，充分發揮公司在抗體藥物和抗體偶聯藥物領域的一體化平台優勢，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展疾病領域和新分子類型，為全球患者帶來更多高質量、可負擔的創新治療方案。
關於HLX42
HLX42為一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物，由高度特異性的人源化lgG1 EGFR抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯製備而成，其藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX42的荷載毒素為一種新型DNA拓撲異構酶I（Topoisomerase I）小分子抑制劑，通過造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA複製，從而導致腫瘤細胞凋亡。靜脈輸注後，HLX42的連接子-毒素能夠在腫瘤微環境中特異性裂解釋放具備較強的旁觀者殺傷效應，獨特的作用機制使得HLX42較同類ADC產品具有更大的治療窗口，增強ADC在實體腫瘤中的治療效果。