2023年11月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，基於與宜聯生物的合作，公司開發的抗體偶聯藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX43的新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。與此同時，HLX43用於晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨床研究（NCT06115642）已於近期在中國完成首例受試者給藥，HLX43成為國內首個進入臨床階段的靶向PD-L1的ADC產品。
HLX43為一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型ADC候選藥物。作為復宏漢霖首批進入臨床階段的ADC產品之一，HLX43致力於解決PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題，填補更多晚期/轉移性實體瘤患者未滿足的臨床需求。此外，基於公司豐富的多元化產品管線和具備差異化優勢的免疫基石產品H藥漢斯狀®（抗PD-1單抗），HLX43的開發也將為公司開展ADC聯合免疫治療，突破現有藥物的治療瓶頸提供更多可能。
兼具抗體分子的高度靶向性和細胞毒素的強大殺傷力，HLX43已經在臨床前研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。在抗PD-1單抗耐藥的非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞癌等腫瘤模型中，HLX43顯示出良好的腫瘤殺傷效果。值得一提的是，HLX43及HLX42（EGFR靶向ADC）的臨床前研究數據同步入選了2023歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會，以壁報形式進行展示。
未來，復宏漢霖將持續立足於未滿足的臨床需求，充分發揮公司在抗體藥物和抗體偶聯藥物領域的一體化平台優勢，積極探索新靶點、新機制，不斷拓展疾病領域和新分子類型，為全球患者帶來更多高質量、可負擔的創新治療方案。
關於HLX43
HLX43一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型ADC候選藥物，由高度特異性的全人lgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯製備而成，其藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX43的荷載毒素為一種新型DNA拓撲異構酶I（Topoisomerase I）小分子抑制劑，通過造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA複製，從而導致腫瘤細胞凋亡。靜脈輸注後，HLX43的連接子-毒素能夠在腫瘤微環境中特異性裂解釋放，具備較強的旁觀者殺傷效應，獨特的作用機制使得HLX43較同類ADC產品具有更大的治療窗口，增強ADC在實體腫瘤中的治療效果。