2023年11月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司於近日收到哥倫比亞國家食品藥品監督管理局（INVIMA）授予的GMP認證決議，其徐匯基地的利妥昔單抗漢利康®相關產線通過INVIMA GMP檢查，符合哥倫比亞GMP標準。INVIMA依據國際通用的WHO標準對藥品生產企業進行質量管理體系認證，在南美洲有較高的認可度。繼巴西GMP認證後漢利康®生產線再獲哥倫比亞GMP認證，標誌着漢利康®進軍南美市場再進一程。
哥倫比亞人口近5000 萬，是南美大國，醫療需求逐年增長。2019年，復宏漢霖同製藥企業FARMA DE COLOMBIA就漢利康®簽訂獨家許可協議，授予其包括哥倫比亞在內的南美四國獨家許可及商業化權利。漢利康®是中國首個生物類似藥，以差異化的開發惠及了廣泛患者群體。自2019年獲批上市以來，漢利康®已獲批用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研利妥昔單抗尚未在中國獲批的類風濕關節炎適應症，是中國獲批適應症最多的利妥昔單抗，惠及中國患者近22萬名。
獲得此次認證，亦標誌着漢霖質量國際認證再上新台階，持續打造產品「全球通行證」。公司兩大商業化生產基地徐匯基地和松江基地（一）及其配套質量管理體系已通過近百項由中國國家藥監局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員印尼和巴西監管局、歐盟質量受權人及國際商業合作夥伴實施的檢查或審計。兩大基地形成協同和規模效應，共計48,000升商業化產能可實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲及拉丁美洲。公司持續推進產能擴增，隨着第三個生產基地松江基地（二）項目的推進，2026年公司總商業化產能預計可達144,000升，有望進一步滿足日益增長的全球用藥需求。
除南美地區以外，近年來，復宏漢霖以患者為中心，就旗下多款重磅產品攜手合作夥伴如Abbott、Eurofarma、Accord、Cipla、Elea、Jacobson、KGbio等國際一流的生物製藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快布局新興市場。未來，公司將始終懷揣「高質量」初心，以更多高品質生物藥造福全球患者。