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產品速遞 | 一線治療非鱗狀非小細胞肺癌,H藥 漢斯狀®新適應症上市註冊申請獲NMPA受理

2023-12-12
2023年12月12日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司自主研製的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®(通用名:斯魯利單抗注射液)聯合化療一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。這是H藥在中國獲受理的第五項適應症,此前,H藥已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細胞癌(ESCC)。

肺癌是全球死亡率最高的癌症,據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發布的最新數據顯示,2020年全球癌症死亡人數達996萬,其中肺癌死亡人數約180萬,占比約18%。在中國,肺癌的發病率和死亡率均列首位,且發病率呈逐年上升趨勢[1-2] 。非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常見的組織學分型,約占肺癌患者的85%,其中又以非鱗狀NSCLC的發病率最高[3]。在NSCLC的治療中,以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑(ICI)發展迅速,抗PD-1單抗聯合化療已被美國國立綜合癌症網絡(NCCN)和中國臨床腫瘤學會(CSCO)等指南推薦為非鱗狀NSCLC的一線標準治療方案[4-5],H藥針對該領域的治療策略有望為患者提供更多治療選擇。

此次獲受理主要基於一項比較H藥聯合化療(卡鉑-培美曲塞)與化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究。研究結果顯示,H藥聯合化療對比化療顯著延長了無進展生存期(PFS),達到預設的優效標準,且安全性良好,未觀察到新的安全性信號。

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作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗,H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種,並在全球開展10餘項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究,尤其在肺癌治療領域,公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。其中,針對ES-SCLC,復宏漢霖於2022年在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗,以進一步支持H藥在美國的上市申報,並且,H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市申請也已獲得歐盟EMA受理,有望於2024年上半年獲得批准。此前,H藥治療小細胞肺癌(SCLC)已相繼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)的孤兒藥資格認定。在局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)方面, H藥聯合化療同步放療一線治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也在積極推進中,目前已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區的首例患者給藥。

未來,復宏漢霖將繼續以患者為核心,不斷提升創研能力,推動產生更大的臨床價值,為中國乃至全球患者提供更多優質、可及、可負擔的產品和治療方案。



【參考文獻】
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,SoerjomataramI,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791.
[3] Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. CancerEpidemiol Biomarkers Prev. 2019 Oct;28(10):1563-1579. doi:10.1158/1055-9965.EPI-19-0221.
[4] 《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南2023》
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023

關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,目前已有4項適應症獲批上市,2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理,10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月,H藥正式獲批上市,目前可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC)。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市申請也已獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤,復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前,H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人,其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)、《自然-醫學》(Nature Medicine)和British Journal of Cancer。此外,H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦,為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面,H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定,並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。


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