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成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
啟航出海,復宏漢霖H藥於印度尼西亞獲批上市

2023-12-28
· 首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗;

· H藥首次在海外成功獲批上市,是繼漢曲優®之後公司」國際化戰略」又一重大成果;

· 攜手KGbio等合作夥伴,開拓超過70個國家和地區

2023年12月28日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司商業合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品註冊批件,復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批准用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),商品名為Zerpidio®。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市,也是國產抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。目前,復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行合作,此次獲批將有助於雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

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肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示,2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例,肺癌死亡病例近3.1萬例,位居該國癌症死亡人數榜首[1]。小細胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數的15%[2],是肺癌中侵襲性最強的亞型,分為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處於局限期,多數患者在確診時已處於廣泛期[3],臨床病情惡化快,總體預後不良。過去20年,依託泊苷聯合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療,但中位OS(總生存期)不到1年,並且絕大多數化療患者在一年內復發[4]。

免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望,H藥 漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液,也是全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來,H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌,惠及逾5萬名患者。2022年,H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格認定,有助於H藥在美國和歐洲的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外,公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗,以進一步支持H藥在美國的上市申報。


憑藉突破性療效和差異化優勢,H藥展現出了強大的市場競爭力,獲得了業內廣泛認可,其多項關鍵性臨床研究結果發表於《美國醫學會雜誌》(JAMA)、Nature Medicine等國際知名期刊。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,在全球同步開展十餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應症,全面覆蓋肺癌一線治療,全球累計入組患者超3600人。


2019年,復宏漢霖與KGbio就H藥籤訂獨家許可協議,授予其H藥在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。2023年8月,公司進一步擴大與KGbio的合作,授予其在沙特阿拉伯、阿聯酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區(MENA)國家針對H藥包括ES-SCLC在內的兩項適應症進行獨家開發和商業化的權益。未來,復宏漢霖也將攜手KGbio和其它合作夥伴持續推動H藥在更多國家的獲批上市進程。



【參考文獻】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.



關於H藥 漢斯狀®

H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前,H藥已有4項適應症獲批上市,2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理,10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月,H藥正式於中國獲批上市,目前可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC)。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)和一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤,復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)、《自然-醫學》(Nature Medicine)和British Journal of Cancer。此外,H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦,為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面,H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定,並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。


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