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JPM第一現場 | 復宏漢霖與Sermonix達成戰略合作,共同開發新型乳腺癌內分泌療法

2024-01-11
· 復宏漢霖獲得lasofoxifene在中國的開發、生產和商業化獨占許可;Sermonix則保留其他全球區域的權利;

· 復宏漢霖將加入lasofoxifene的國際多中心III期臨床研究並負責合作區域的臨床開發;

· Sermonix將獲得首付款、可達5800萬美元的里程碑付款及合作區域銷售分成。

上海和俄亥俄州哥倫布市,2024年1月11日,復宏漢霖(2696.HK)與Sermonix Pharmaceuticals, Inc. (「Sermonix」)宣布達成戰略合作和獨占許可協議,以在中國開發、生產和商業化後者的核心在研產品lasofoxifene。

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根據協議條款,復宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區域內用於至少兩項ER+/HER2-乳腺癌適應症的獨占權利和分許可權,Sermonix將保留其它的全球區域的權利。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達5800萬美元的里程碑付款,並享有在復宏漢霖區域的銷售分成。

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復宏漢霖高級副總裁兼首席商務發展官
曹平女士

"lasofoxifene在兩項II期臨床研究中已展現出對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療的潛力,可以與復宏漢霖現有的乳腺癌產品管線優勢互補、實現疊加效應。我們期待與Sermonix通力合作,加速為更多中國患者提供更加有效、個性化的精準治療方案。"

 

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Sermonix創始人兼首席執行官
David Portman博士

"復宏漢霖在研發資源和商業化能力上構築了強大的護城河,是推動lasofoxifene進入中國的理想合作夥伴。過往的研究結果證明了lasofoxifene具備'同類最優'的治療潛力,我們將攜手復宏漢霖共同推動國際多中心III期臨床研究ELAINE-3在中國的開發進程,助力產品儘早惠及中國患者。"


乳腺癌是全球發病率最高的癌症,據GLOBOCAN數據顯示,2020年全球乳腺癌新發病例達226萬,中國乳腺癌新發病例逾41萬[1]。雌激素受體(Estrogen receptor,ER)陽性乳腺癌占乳腺癌總數的60%-70%[2]。內分泌治療是雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌的主要治療手段,其中最常使用的芳香化酶抑制劑(aromatase inhibitor,AI)已被美國國立綜合癌症網絡(NCCN)和中國臨床腫瘤學會(CSCO)等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標準治療方法[3-4],然而幾乎所有經AI治療的患者會產生原發性或獲得性耐藥[5],其中雌激素受體α基因(ESR1)獲得性突變最為常見,高達40%,被認為是內分泌治療重要耐藥機制[6],目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限,存在較大治療需求。


ELAINE-3研究(NCT05696626)是Sermonix在ESR1突變患者群體中評估lasofoxifene的第三項研究。在已完成的兩項II期研究(ELAINE-1和ELAINE-2研究)中,針對日益普遍的ESR1突變腫瘤,lasofoxifene均展現出顯著的臨床療效[7-8]。Sermonix已於2023年12月在美國啟動了ELAINE-3的患者招募。ELAINE-3將探索lasofoxifene聯合禮來公司的CDK4/6抑制劑阿貝西利(Verzenio®)與氟維司群和阿貝西利相比,在400例絕經前和絕經後患有ESR1突變的局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌受試者中的療效。復宏漢霖將負責Elaine-3研究在中國的臨床開發與患者招募並承擔相關資金,以及該區域的註冊申報、上市後生產和商業化。



【參考文獻】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.
[3] 《中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南2023》
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023
[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.
[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579
[7] Goetz MP, Bagegni NA, Batist G, et al. Lasofoxifene versus fulvestrant for ER+/HER2- metastatic breast cancer with an ESR1 mutation: results from the randomized, phase II ELAINE 1 trial. Ann Oncol. 2023;34(12):1141-1151. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3104
[8] S. Damodaran, C.C. O』Sullivan, A. Elkhanany, I.C. Anderson, M. Barve, S. Blau, M.A. Cherian, J.A. Peguero, M.P. Goetz, P.V. Plourde, D.J. Portman, H.C.F. Moore, Open-label, phase II, multicenter study of lasofoxifene plus abemaciclib for treating women with metastatic ER+/HER2− breast cancer and an ESR1 mutation after disease progression on prior therapies: ELAINE 2. Ann Oncol. 2023;34(12):1131-1140. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3103.



關於Lasofoxifene
Lasofoxifene是一款正處於臨床開發階段的新型內分泌療法。作為一款ESR1拮抗劑,其在乳腺癌的治療,尤其是ESR1基因突變型乳腺癌的治療中具有強大的靶向治療作用。在II期臨床研究中,lasofoxifene作為單藥或聯合CDK4/6抑制劑使用均展現出抗腫瘤活性,其獨特的組織選擇性有別於其他現有和在研內分泌療法。此外,既往臨床研究結果證明其對陰道和骨骼也能產生有益的影響。lasofoxifene曾由Ligand Pharmaceuticals Inc.(納斯達克:LGND)向Sermonix授權全球許可,並在針對非腫瘤適應症開展的I至III期臨床試驗中於全球範圍內入組逾15000多位絕經後女性。從lasofoxifene對雌激素受體突變的生物利用度和藥物活性來看,該產品有望為內分泌治療後產生獲得性耐藥ESR1突變的患者群體帶來希望。而ESR1突變在轉移性激素受體陽性乳腺癌中較為常見,存在較大未盡之需。lasofoxifene針對ESR1基因突變的機制最初由杜克大學發現,Sermonix 擁有該領域產品的獨家開發權和商業化權。作為一類新型靶向和組織選擇性口服內分泌療法,lasofoxifene有望於獲批後在晚期ER+乳腺癌的精準醫學治療中發揮關鍵作用。


關於Sermonix
Sermonix Pharmaceuticals Inc. 是一家私營生物製藥公司,專注於女性特異性腫瘤產品的開發,目前正在圍繞其主要研究藥物lasofoxifene開展一項III期臨床研究。由創始人David Portman博士帶領的公司管理團隊在乳腺癌領域的藥物開發、監管和商業化過程的全生命周期均擁有豐富經驗。欲了解更多信息,請訪問SermonixPharma.com。


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