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AACR 2024 | 復宏漢霖將發布H藥國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005的探索性生物標誌物分析結果

2024-03-07
2024年美國癌症研究協會年會(AACR 2024)將於4月5日至10日在美國聖地亞哥召開,復宏漢霖將在此次會議上首次公布創新型抗PD-1抗體H藥 斯魯利單抗(漢斯狀®)的國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005的探索性生物標誌物分析結果。美國癌症協會(AACR)年會是世界上歷史最悠久、最大的科學會議之一,會議關注高質量癌症研究及各方面的創新成果。

H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液,也是全球首個且目前唯一獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來,H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細胞癌(ESCC),惠及患者超過5.5萬人。此外,H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)和一線治療ES-SCLC的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。


H藥針對ES-SCLC適應症的關鍵性臨床研究ASTRUM-005(NCT04063163)是一項隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床試驗,旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療一線治療ES-SCLC的療效和安全性。該研究結果於2022年ASCO年會上由程穎教授首次報告,並於2022年9月登頂全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》(JAMA),隨後,其數據更新於2022年歐洲腫瘤學會亞洲分會(ESMO Asia)年會上發布。

為進一步探究ASTRUM-005研究中能夠從H藥獲益的ES-SCLC患者的生物學特徵,復宏漢霖進行了探索性生物標誌物分析,回顧性地評估了H藥的療效與蛋白組特徵、基因突變及血液學指標間的關係。



本次發布摘要信息如下:


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Exploratory biomarker analysis of phase 3 ASTRUM-005 study: Serplulimab versus placebo plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer

論文題目:國際多中心III期臨床試驗ASTRUM-005的探索性生物標誌物分析:斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)一線治療

分會場標題:預測性生物標誌物 5

主要研究者:程穎教授 吉林省腫瘤醫院

展示形式:壁報

摘要編號:6390

展示時間:2024年4月9日1:30 PM-5:00 PM(當地時間),2024年4月10日4:30 AM-8:00 AM(北京時間)

地點:第43區,展板#2




關於H藥 漢斯狀®

H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前,H藥已有4項適應症獲批上市,2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理,10餘項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月,H藥正式於中國獲批上市,目前可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC)。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)和一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤,復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3700人。H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)、《自然-醫學》(Nature Medicine)、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外,H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦,為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面,H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定,並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。



註:本文設計圖片均來自AACR大會官網https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2024

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