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成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
漢霖快訊 | 秘魯獲批,漢利康®出海「首戰」告捷

2024-05-27
· 復宏漢霖第三款實現海外獲批上市自研產品,錨定全球化戰略
· 漢利康®首次海外獲批,加速惠及新興市場國家
· 中國首款生物類似藥,已惠及逾25萬中國患者

近期,復宏漢霖自主開發和生產的漢利康®(利妥昔單抗)正式獲得秘魯藥監局(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 「DIGEMID」)批准上市,商品名為AUDEXA®。漢利康®成為繼漢曲優®和漢斯狀®後,復宏漢霖第三款海外獲批上市的自主研發和生產的產品。作為中國首個生物類似藥,漢利康®自2019年獲批上市以來已惠及超25萬名中國患者。


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此次漢利康®在秘魯獲批主要基於DIGEMID對一系列研究數據的審查,相關申報資料主要基於該產品遞交中國國家藥監局(NMPA)上市註冊申請(NDA)的資料。復宏漢霖針對漢利康®開展了一系列與原研利妥昔單抗的頭對頭比對研究,包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究,研究結果證明漢利康®在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。


漢利康®的研發、生產和質量控制環節遵循國際最高標準。漢利康®的生產基地徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。該生產基地及配套的質量管理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局(BPOM)和巴西國家衛生監督管理局(ANVISA)、歐盟質量受權人(QP)及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。


圍繞漢利康®,復宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物製藥企業合作夥伴,全力加速全球布局。未來,公司將始終懷揣「可負擔的創新,值得信賴的品質」這一初心,持續推動漢利康®在全球上市進程,惠及更廣泛的患者群體。

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