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復宏漢霖與Sermonix就拉索昔芬片（HLX78）的合作現已擴展至整個亞洲；
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Sermonix和復宏漢霖將與日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）溝通，共同在日本加速開發HLX78；
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近期HLX78在中國獲批開展臨床，復宏漢霖將啟動ELAINE-3研究在中國的患者招募。
2024年6月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣布和Sermonix簽署了補充許可協議，在雙方原有關於HLX78（拉索昔芬片）的中國區域合作許可協議下，拓展許可市場範圍至整個亞洲。基於該補充協議，復宏漢霖與Sermonix將共同推動HLX78在日本的合作開發。此前，Sermonix已經就HLX78完成一項在日本受試者中開展的臨床I期藥代動力學研究，雙方計劃與日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）就未來藥品上市路徑開展溝通。
上個月，復宏漢霖宣布，HLX78（拉索昔芬片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批准，以加入一項在400位ESR1突變的ER+/HER2−乳腺癌患者群體中評估拉索昔芬片聯合CDK4/6抑制劑抗腫瘤療效的國際多中心3期臨床研究（ELAINE-3研究，NCT05696626）。
HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）是復宏漢霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 許可引進的一款臨床階段在研新型內分泌療法，在ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療中具有強大的靶向治療作用。
在已完成的兩項II期臨床研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，針對ESR1突變腫瘤，lasofoxifene作為單藥或聯合CDK4/6抑制劑使用均展現出抗腫瘤活性。從lasofoxifene對雌激素受體突變的生物利用度和藥物活性來看，該候選藥物有望為內分泌治療後產生獲得性耐藥ESR1突變的患者群體帶來希望，並有望在晚期ER+乳腺癌的精準醫學治療中發揮關鍵作用。
乳腺癌是全球發病率最高的癌症，據GLOBOCAN數據顯示，2020年全球乳腺癌新發病例達226萬，中國乳腺癌新發病例逾41萬[1]。雌激素受體（Estrogen receptor，ER）陽性乳腺癌占乳腺癌總數的60%-70%[2]。內分泌治療是雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌的主要治療手段，其中最常使用的芳香化酶抑制劑（aromatase inhibitor，AI）已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標準治療方法[3-4]，然而幾乎所有經AI治療的患者會產生原發性或獲得性耐藥[5]，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見，高達40%，被認為是內分泌治療重要耐藥機制[6]，目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限，存在較大治療需求。
【參考文獻】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.
[3] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2023》
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023
[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.
[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579
關於Sermonix
Sermonix Pharmaceuticals Inc. 是一家私營生物製藥公司，專注於女性特異性腫瘤產品的開發，目前正在圍繞其主要研究藥物lasofoxifene開展一項III期臨床研究。由創始人David Portman博士帶領的公司管理團隊在乳腺癌領域的藥物開發、監管和商業化過程的全生命周期均擁有豐富經驗。欲了解更多信息，請訪問SermonixPharma.com。