2024年8月26日，復宏漢霖（2696.HK）發布2024年度中期業績，於業績期內實現營業收入約人民幣27.461億元，較去年同期增長約9.8%，淨利潤約人民幣3.863億元，較去年同期增長約61.0%，多款核心商業化產品賦能業績持續增長，實現產品銷售收入24.794億元，保持高質量盈利。漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）和H藥 漢斯狀®分別實現銷售收入約14.743億元及6.778億元。同時，公司加速拓展全球商業化版圖，挖掘海外市場增長潛力，為長期高質量發展注入澎湃動能。
截至目前，復宏漢霖已有6款產品在中國上市，3款產品在全球獲批上市，24項適應症獲批，觸達48個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，並惠及逾60萬名患者。業績期內，公司完成近80項藥政註冊申請，並收穫60餘項藥政註冊批准，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼和日本等國家和地區，加速產品全球化進程。同時，公司秉持差異化的創新策略，持續豐富並優化產品管線，布局50餘個分子和14個研發平台，藥物形式覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯藥物、融合蛋白、小分子藥物等。
復宏漢霖董事長、執行董事張文杰表示：
"2024上半年，復宏漢霖完善的商業化布局和策略效益凸顯，繼2023年首次年度盈利後，公司實現了持續盈利和穩健增長，開啟了嶄新的發展篇章。展望未來，復宏漢霖將進一步激發創新動能，以更加積極的姿態應對外界變化。同時，持續深化精益管理和運營體系，着力加固企業發展護城河，向成為高質量發展的國際化創新生物製藥企業的目標繼續邁進。"
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊表示：
"創新和國際化是引領我們持續前行，不斷解決未滿足的臨床需求的兩大核心策略。2024上半年，復宏漢霖全球商業化版圖再度刷新，出海之路碩果纍纍，我們的創新蓄水池加速擴增，差異化創新優勢進一步夯實。未來，我們將繼續堅持『以患者為中心』的理念，專注於開發具有臨床價值的突破性治療方案，加速惠及全球更多患者。」
全球化布局：
出海高歌猛進，商業化空間廣闊
2024年上半年，復宏漢霖繼續高效推動研產銷一體化發展，並不斷完善管理體系提升商業化運營效率，通過多維提升產品可及性、探索業態多元化等舉措，促進核心產品的商業化增長實現持續高質量盈利。與此同時，公司在全球市場的擴展上取得重要新突破，多個新市場的獲批准入和實現銷售為公司海外市場增長帶來新活力。業績期內，公司5款產品銷售收入合計約人民幣24.794億元，同比增長15.2%。其中，漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）於2024上半年分別實現銷售收入人民幣14.743、6.778、0.867億元。此外，基於與合作夥伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別實現銷售收入約人民幣2.270億元和0.136億元。
公司核心抗腫瘤產品漢曲優®持續保持良好增長勢頭，2024年上半年達成全球銷售收入約人民幣14.743億元，同比增長15.5%。截至目前，該產品已在全球48個國家和地區獲批，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，為獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥，累計惠及超過200,000名患者。其中，漢曲優®國內市場份額不斷攀升，2024上半年實現銷售額約人民幣14.062億元，較去年同期增長約13.5%。憑藉差異化的臨床用藥優勢和歷經驗證的國際品質，漢曲優®逐步獲得醫生、患者及行業等多方認可，成為國內曲妥珠單抗的領導品牌。同時，漢曲優®在海外市場高歌猛進，於業績期內實現銷售收入約0.682億元，同比增長79.1%。2024年4月，漢曲優®在美國獲批上市，成為中美歐三地獲批的國產單抗生物類似藥；並於2024年6月成功發貨沙特，有望成為首個登陸中東市場的國產單抗生物藥。此外，截至2024年8月，漢曲優®還新增加拿大、菲律賓、巴西、烏茲別克斯坦、土庫曼斯坦等市場獲批上市，推動更多患者獲益。
H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、印尼、柬埔寨、泰國等地獲批上市。2024年上半年，漢斯狀®實現銷售收入約6.778億元，同比增長21.8%。目前，H藥已有4項適應症獲批，廣泛覆蓋肺癌、消化道腫瘤等高發腫瘤，累計惠及逾7.5萬名患者。該產品第5項適應症一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市註冊申請也已獲中國國家藥監局（NMPA）受理，有望在今年下半年獲批。2024年上半年，H藥在海外市場實現銷售及授權許可收入約0.752億元。截至目前，H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等70多個國家和地區，並成為首個登陸東南亞國家的國產抗PD-1單抗。2024年第一季度，公司高效完成H藥的首批海外發貨，開啟了該產品惠及全球患者的新篇章。此外，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望於2024年獲批上市。公司亦於新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請。同時，公司還穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，並計劃於2025年初遞交H藥在美國的生物製品許可申請（BLA）。
2024年上半年，復宏漢霖商業合作再迎多個裡程碑。公司與Sermonix就臨床階段在研新型乳腺癌內分泌療法HLX78（拉索昔芬）達成亞洲區域合作。同時，公司與甫康藥業就漢奈佳®（奈拉替尼）達成商業化合作，進一步豐富公司乳腺癌治療產品管線，該產品能夠與漢曲優®實現序貫治療，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。公司亦攜手Accord、Eurofarma、KGbio、Organon等國際合作夥伴加速推進更多產品在全球的上市註冊進程。業績期內，漢利康®於秘魯獲批，成為公司第三款海外獲批上市的自主研發和生產的產品。與此同時，HLX14（地舒單抗生物類似藥）在歐盟的上市申請已於2024年5月獲得受理，有望於2025年獲得上市批准。公司亦計劃於2024下半年分別遞交HLX14在美國的上市許可申請，及HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）在中國和美國的上市許可申請。
協同化發展：
加速擴增創新蓄水池，國際品質護航生產
2024上半年，秉持可負擔的創新這一初心，復宏漢霖持續完善和拓展差異化的創新管線，積極布局更廣泛的疾病領域和新分子類型。聚焦臨床需求，公司積極推進H藥、HLX22（抗HER2單抗）、HLX42（EGFR靶向ADC）、HLX6018（抗GARP/TGF-β1單抗）等創新產品的臨床開發進程。業績期內，H藥聯合貝伐珠單抗及化療一線治療結直腸癌的國際多中心III期臨床研究獲日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）許可，並完成全球首例患者給藥。引領HER2雙靶向療法，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究申請獲得美國食藥監局（FDA）許可。同時，H藥、HLX22等創新產品的多項研究結果亦登上AACR、ASCO、ASCO GI、ESMO GI、ENCALS等國際學術會議和Cancer Cell、Med等國際知名期刊。2024上半年，公司潛在FIC/BIC 的創新型EGFR靶向ADC HLX42、慢性炎症性疾病領域首款創新產品HLX6018成功完成首例受試者給藥。雙免疫聯合抗血管靶向療法--HLX53（抗TIGIT Fc融合蛋白）聯合H藥及貝伐珠單抗亦獲NMPA批准並完成II期臨床試驗的首例患者給藥，擬用於局部晚期或轉移性肝細胞癌的一線治療。
在加碼創新的同時，國際領先的高品質生產能力助力公司實現全球商業化布局，為將研發成果轉化為普惠患者的社會價值提供重要保障。公司現有上海徐匯、松江（一）和松江（二）三大生產基地，松江基地（二）一期項目第一、二階段兩幢主要生產樓已完成包括原液、製劑生產線和首條預灌封系統（PFS）的設備安裝調試及部分設備驗證工作，一期項目第三階段已完成主體結構封頂。目前公司商業化總產能達48,000升，已實現中國、歐洲、東南亞、拉美及中東等市場的穩定商業化供應。公司始終以國際化品質踐行「漢霖質量」，其商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過約百項由中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。公司積極推行精益項目運營，迭代升級生產工藝，以數字化建設賦能供應鏈、庫存及質量管理，提質增效，把「可負擔的創新，值得信賴的品質」落到實處。
未來，聚焦患者未滿足的臨床需求，復宏漢霖將進一步夯實biopharma的商業化能力，不斷提升研產銷一體化平台的開發及運營效率，繼續在創新與國際化的道路上加速疾馳，讓更多、更高質量的創新成果惠及全球患者。