2024年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤大會（ESMO IO）於當地時間12月11日至13日在瑞士日內瓦及線上同步舉行。會上，由復宏漢霖自主研發的創新型單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療新輔助治療可切除局晚期食管鱗癌的單臂II期試驗數據以壁報形式發佈。該研究由浙江大學醫學院附屬第二醫院吳明、沈虹教授團隊開展。
H藥 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批，惠及患者約9萬人。截至目前，H藥已在中國獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）等5項適應症， 此外，H藥一線治療ES-SCLC的上市申請也已獲得歐盟EMA受理，有望於2025年獲批上市。聚焦肺癌和消化道腫瘤等瘤種，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超4600人。其中，H藥聯合化療治療不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)的一線治療方案已於2023年9月獲得中國國家藥監局（NMPA）批准上市，為我國食管鱗癌患者帶來了免疫治療新選擇。
以下為此次發佈的詳細信息：
論文題目：斯魯利單抗聯合化療新輔助治療可切除局晚期食管鱗癌的一項單臂II期
試驗報告時間：2024年12月12日（日內瓦時間）
研究設計：
關鍵入組標準：
-病理學和影像學確診的可手術切除的食管鱗癌初治受試者；
-分期為II-IVA 期（AJCC 第八版食管鱗癌臨床分期）；
-治療前評估可R0手術切除的患者；-ECOG評分0~1。
治療方案：
新輔助治療：斯魯利單抗4.5mg/kg，i.v，d1+白蛋白紫杉醇260 mg/m2，d1+卡鉑AUC=5，i.v，d1，每21天重複一次，治療三周期。末次給藥後4~6周行食管癌根治切除手術。
主要研究終點：
病理完全緩解率(Pathological complete response，pCR率)。
結果：
45例患者最終接受手術，並全部（100%）達到了R0切除，其中3例完全緩解，30例部分緩解，ORR（Objective Response Rate，客觀緩解率）達到68.8%，DCR（Disease control rates，疾病控制率）為100%。在病理學上，有14例患者達到原發腫瘤和淋巴結的完全緩解，pCR為31.1%。只有2例患者出現了≥3級AE。
結論：
這項單臂的II期研究證實了斯魯利單抗聯合化療新輔助治療局部進展期食管鱗癌顯示出值得期待的療效和可耐受的安全性。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，25項適應症獲批，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。