眼下，據復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士形容，復宏漢霖進入了出海全球化2.0時代的「深水區」，接下來，在與各國家和地區的全球化共舞中，通過本地化能力的建設，致力於成為生物醫藥屆出海的「領航者」。
2023年，作為靠產品銷售實現全面盈利的首個港股18A上市公司，復宏漢霖成為中國生物製藥領域的頭部之一，這在資本寒冬籠罩下的醫療醫藥賽道實屬不易；一年後的2024年11月19日，復宏漢霖入選「2024福布斯中國 · 出海全球化30&30評選」中的「福布斯中國·出海全球化旗艦品牌TOP 30」，也是唯一入選的生物製藥類企業。
不同於其他消費品，製藥這一行業，既需要耐心做資本，更需要情懷做引。復宏漢霖的全球化之路，背後不僅是征服星辰大海的決心，還有復宏漢霖人「將心比心」的用心，將「心中藏着病人」信念貫穿於藥品全生命周期。
心懷「將心比心」，自2010年成立後，復宏漢霖已搭建起完善的生物藥研產銷一體化平台。在產品的全球化布局方面，當下產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品上市，超過70萬名患者因此獲益；核心產品漢曲優®（曲妥珠單抗）成為全球首個中、美、歐均獲批上市的國產單抗生物類似藥，也是上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥；全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗斯魯利單抗（漢斯狀®）在中國獲批5項適應症，成為首個在東南亞國家獲批上市的國產抗PD-1單抗。
此外，公司已建立完善高效的全球創新中心，開展多項國際多中心臨床試驗，在美國、歐盟、澳大利亞、東南亞、日本等國家和地區入組受試者；按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控；在全球化商業拓展上，攜手全球20+合作夥伴，商業化足跡已觸達50多個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，這些舉措讓公司完成了出海全球化1.0時期的布局。
眼下，據復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士形容，復宏漢霖進入了出海全球化2.0時代的「深水區」，接下來，在與各國家和地區的全球化共舞中，通過本地化能力的建設，致力於成為生物醫藥屆出海的「領航者」。
做生物醫藥出海先驅者，生而全球
在加入復宏漢霖前，朱俊在跨國藥企、創業公司工作多年，在20年的醫療、醫藥領域工作中，他曾與超過70家中國本土藥企和生物公司合作，領導了超過100個臨床試驗的設計和執行。有人評價，他是既有國際視野，又擁有創業者ownership，同時還能適應多元文化的全球化醫藥領域複合型管理人才。
生物醫藥關注全球人類普遍的健康需求，疾病的治療方式也具有普適性。這一特性決定了生物醫藥天然具有全球化的市場。從商業的維度，無論是藥品本身的適應症新增，還是全球患者人群的增加，全球化給了生物醫藥公司「X」的發展和想象空間。
在過去的全球化拓展中，漢利康®、漢曲優®、漢斯狀®三款產品均已實現海外獲批，朱俊感慨，實現這一點非常不容易，且各有各的故事，幾款產品也各自在全球化過程中開創了屬於自己的「首個」或「最多」。
王牌產品漢曲優®（曲妥珠單抗）成為首個在中國、歐盟和美國同時獲批的「中國籍」生物類似藥，從出海的國家和地區的數量維度來說，漢曲優®（曲妥珠單抗）為獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥。截至目前，該產品已在全球51個國家和地區獲批，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，累計惠及超過225,000名患者。
在東南亞領域，漢斯狀®也就是H藥斯魯利單抗Zerpidio（抗PD-1單抗）於2023年12月28日獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為首個在東南亞獲批上市的國產抗PD-1單抗，這也是全球首個獲批用於治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、印尼、柬埔寨、泰國等地獲批上市，並獲得歐盟推薦獲批上市。
成長三階段 夯實全球化能力和根基
對生物醫藥公司而言，建設全球化能力的過程艱苦漫長且需要細緻嚴謹的努力。復宏漢霖從創立一開始就戰略定位在全球市場，但真正把全球化能力逐漸建立起來，也耗費了諸多時間和心力。
朱俊把過往復宏漢霖的成長分為三個階段：
第一階段，創始團隊從純粹初心出發，致力於做患者可負擔的高品質生物藥。與此同時，從0到1建立起公司國際化品牌影響力，和海外本土合作夥伴合作，初步進行商業布局，搭建「研產銷」一體國際化能力模型。
從公司成立起，復宏漢霖團隊帶着為患者提供可負擔的高品質生物藥的使命出發，開啟了生物類似藥的研發歷程。「在質量做好的前提下，把價格給打下來。」
2019年2月，復宏漢霖旗下首款產品漢利康®正式獲得中國國家藥監局上市註冊申請批准，成為中國首個根據2015年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似藥。
朱俊表示，這個階段的艱苦努力，把一個公司的臨床研發、管線建設等能力錘鍊地爐火純青。
尤其是，臨床研發的過程中，從臨床一期到臨床三期本身所需要的時間比較長，很多創新藥公司容易深陷臨床一期的爬坡期導致進退維谷，因為復宏漢霖的團隊的豐富經驗和良好管控，在反覆打磨後可輕鬆駕馭臨床一期到臨床三期的開發。這期間，通過漢曲優®、漢斯狀®、漢利康®、漢貝泰®和漢達遠®幾個產品的研發和臨床應用，公司的生產、臨床研發能力、註冊等一系列流程日臻醇熟。
第二階段，通過類似藥+創新藥，深化國際化戰略，加強創新藥的臨床設計、臨床運營和藥政註冊能力，找到「X」的確定性。
隨着出海全球化策略的推進，復宏漢霖在產品研發、合作夥伴選擇和質量管理方面的接軌全球標準，堅定走國際化路線的戰略執行，為全球患者提供高品質的治療選擇。
在產品研發上，復宏漢霖通過持續豐富並優化產品管線，已布局50餘個分子和研發平台，藥物形式覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯藥物、融合蛋白、小分子藥物等。
在生產上，復宏漢霖在上海徐匯、松江等地建設三個生產基地，總產能達48,000升，多條生產線和生產質量體系通過了中國、歐盟、美國、巴西、印度尼西亞的GMP認證。最新的松江基地二期項目已完成設備安裝和部分驗證工作，三個基地的全球化生產能力已實現中國、歐洲、東南亞、拉美及中東等市場的穩定商業化供應。
在國際合作上，復宏漢霖與Accord、Abbott、Eurofarma、Intas、KGbio和Organon等多家國際製藥巨頭達成合作，通過選擇具有高度市場滲透力和本地化優勢的合作夥伴，保障了產品的快速進入和成功推廣，產品授權已覆蓋全球全部國家和地區。公司陸續在美國、德國等地設立子公司，並在美國、澳大利亞、新加坡、日本等海外國家招聘當地人才。
眼下，復宏漢霖進入第三個階段，出海全球化的「深水區」。「更新，更快，更全面的國際化」。
成立至今，復宏漢霖已完成600餘項藥政註冊申請，並收穫500餘項藥政註冊批准，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼和日本等國家和地區，在50多個市場已經實現產品的獲批上市。在全球化藥政註冊方面，值得一提的是美國FDA的突破。
2020~2021年，復宏漢霖啟動了漢曲優®在美國的申報註冊工作。2023年2月，漢曲優®的上市許可申請正式獲得FDA受理。
作為國際最高水平的監管機構之一，FDA在審查上聚焦於藥品的安全性、有效性和質量控制，其審查標準以嚴苛而聞名。面對FDA的檢查，製藥企業不僅需要全面準備相關文件，還需要證明生產過程符合嚴格的標準。為了順利通過檢查，復宏漢霖不僅在各項環節進行精益化提升，公司還組織了多達五次的模擬審查，力求通過模擬審查不斷發現其中存在的問題，最終順利通過了FDA批准前檢查。這可以用「功夫不負有心人」來形容。
FDA的認可讓復宏漢霖得以收穫更多合作夥伴的青睞、促進更多產品的出海，也將為海外商務拓展帶來協同效應。
復宏漢霖的業績增長展示了出海全球化領域「X」持續增長的潛力。
2023年，復宏漢霖全年營收突破人民幣53.949億元，同比增長67.8%。淨利潤達人民幣5.46億元，這是公司首次實現全年盈利。2024年上半年，公司實現營業收入約人民幣27.461億元，較去年同期增長約9.8%，淨利潤約人民幣3.863億元，較去年同期增長約61.0%。
分產品來看，幾款產品給公司帶來的業績增長顯而易見。漢曲優®2024年上半年達成全球銷售收入約人民幣14.743億元，同比增長15.5%。在海外市場方面，同一業績期內實現與合作方的銷售分成收入約0.682億元，同比增長79.1%。2024年上半年，H藥在海外市場實現銷售分成及授權許可收入約0.752億元。截至目前，H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等70多個國家和地區。
聚焦和取捨之間 大力出奇蹟
朱俊認為，做醫藥研發切記克服「父母心態」以及「科學家情節」，而是要從臨床真實的需求和財務投入產出比上做出自己的最優決策。
從最核心的資產出發，管線建設是公司的重中之重。朱俊和團隊正在梳理管線，將管線進一步做聚焦和取捨。
某種程度上，這個選擇與主流的全球化業務邏輯是相逆的。很多出海全球化公司，其業務範圍與全球化的範圍呈正比，生物醫藥企業反倒需要做取捨，有戰略性克制，才能集中資源實現效能最大化。「要會拋棄，把最好的產品留下來，集中資源去放大它的優勢。」
朱俊透露，目前復宏漢霖的策略是，如果一個管線潛在的市場規模不足100億人民幣，在出海全球化的過程中很可能被放棄。他的理由是，從國內的臨床三期推向全球的臨床三期，如果一條管線可以服務全球多個國家地區的病人，這樣的管線才有有競爭力。臨床研發階段如果分散資源，很可能導致幾個領域產品進度受到拖累，後續影響其治療效果和商業價值。「與其做5個2分的產品，不如做2個6分的產品，再乘以X，效果會加倍。」
在立項階段如何使用臨床資源資金？花在哪個核心產品及適應症上？朱俊將醫藥研發化繁為簡為做投資理財的邏輯。
他和團隊分享，如果決定投入研發費用用來開發某一款核心產品，如果通過測算可以實現大概率保本，那就可以繼續推進。在保本的基礎上再去考慮其上限Upside以及潛在上限的可能性。
在「舍」的同時，朱俊強調更需要「搏」。
出海全球化過程中，為達到國際化水準，臨床前創新藥要做到「First-in-class」和「Best-in-class」，需要高質量的臨床前數據作為支撐。在朱俊看來，臨床研究猶如一場接力賽，避免投資分散非常重要。「在確定性的方向上下重注，大力出奇蹟。研發出來的產品才能有足夠的信心在全世界複製。」
公司的飛速成長也蘊含着復宏漢霖團隊非常樸素的價值觀。團隊的很多成員，過往都在跨國藥企中工作，再到本土的生物醫藥創業公司。「說得小一點，希望能影響到的人都過得越來越好。通過做生物製藥類企業，能夠造福於患者，讓患者有更多的存活機會，生活質量各方面均有改善。」朱俊說。
在治療腫瘤方面，雖然現在還無法做到完全治癒，但朱俊感受到通過化療、放療、靶點治療以及免疫療法等，腫瘤正呈現慢病化趨勢，病人的生存期在逐漸延長。
以生存期最短的肺癌為例，過去20年，依託泊苷聯合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，並且絕大多數化療患者一年內復發。復宏漢霖自主研發的H藥有望改善這一現狀。
對朱俊來說，曾經作為醫生用醫術治病救人，現在進入醫藥行業領域，從影響患者的角度，製藥的輻射面更大，可惠及的患者更多。當下，已經有超過70萬名患者獲益，未來基於「X」的變量還會更多。