NCT05003245為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床研究，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗玻璃體內注射（IVT）在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的有效性和安全性。入組的所有患者按照1:1的比例隨機接受HLX04-O（1.25 mg）IVT或雷珠單抗（0.5 mg）IVT給藥，每四周一次，在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，持續治療一年。本次研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。研究結果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的安全性特徵均相似，且安全性良好。
HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，公司在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。
除NCT05003245外，公司亦就HLX04-O同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（NCT04740671），並在中國、澳大利亞、歐盟和美國等國家和地區入組受試者。未來，復宏漢霖也將積極推動創新生物藥品的開發，持續高效地為全球患者提供可負擔的、高效的治療方案。
關於濕性年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
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