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復宏漢霖乳腺癌生物藥國際多中心臨床研究全面開展

2017-10-20

 近期,菲律賓食品藥品監督管理局(PFDA)公布:復宏漢霖開發的新藥HLX02(赫賽汀®生物類似藥)能夠在當地開展轉移性乳腺癌適應癥的III期臨床試驗。

 

HLX02

 

從HLX02說起~這個產品是復宏漢霖開發的第二個生物類似藥,主要針對的適應癥為HER2陽性乳腺癌。它的原研藥—曲妥珠單抗,就是大名鼎鼎的赫賽汀®

 

HLX02之前在國內已經完成了I期臨床研究,大家最關心的藥品安全已經得到驗證,產品安全並且與赫賽汀®生物等效。與此同時,HLX02也成為了我們國內第壹個開展國際多中心III期臨床研究的赫賽汀®生物類似藥。

 

國際多中心臨床試驗

 

那麽,國際多中心臨床試驗又是啥?簡單來說,就是同壹個新藥的臨床研究,不僅在中國做,也在國外做,這對藥品的各項標準無疑更加嚴格。

 

其實,在菲律賓獲批臨床許可之前,HLX02早已獲得了烏克蘭衛生部以及歐盟波蘭藥品註冊辦公室的III期臨床試驗許可。

 

 HLX02的臨床招募還在進行中!下面附上招募信息,希望可以幫助到有需要的患者。
 

主要入選標準

 

1. ≥18歲的復發性或轉移性乳腺癌患者,無法實施根治手術

2.病理檢測HER2陽性(IHC得分3+或FISH陽性)病理檢測HER2不確定(IHC得分2+)也可以參與篩選

3.乳腺癌確診轉移後,未進行過全身性化療或靶向藥物治療

4.體力狀況較好(ECOG PS評分≤1)

 

(最終入選標準根據試驗方案由研究者評估)

 

中國研究中心名單

(此處僅為部分醫院名單)

 

中心名称

主要研究者

省(州)

城市

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

北京市

北京市

北京301医院

杨俊兰

北京市

北京市

北京肿瘤医院

李慧平

北京市

北京市

北京协和医院

应红艳

北京市

北京市

哈尔滨医科大学附属第三医院

张清媛

黑龙江省

哈尔滨市

辽宁省肿瘤医院

孙涛

辽宁省

沈阳市

河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

刘运江

河北省

石家庄

吉林大学白求恩第一医院

李薇

吉林省

长春市

烟台毓璜顶医院

张良明

山东省

烟台市

徐州市中心医院

孙丽

江苏省

徐州市

江苏省肿瘤医院

陈嘉

江苏省

南京市

苏北人民医院

汪步海

江苏省

扬州市

无锡市第四人民医院(无锡市肿瘤医院)

华东

江苏省

无锡市

复旦大学附属肿瘤医院

胡夕春

上海市

上海市

中山大学附属肿瘤医院

王树森

广东省

广州市

浙江大学医学院附属第二医院

黄建

浙江省

杭州市

浙江省肿瘤医院

王晓稼

浙江省

杭州市

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

王娴

浙江省

杭州市

浙江大学医学院附属第一医院

沈朋

浙江省

杭州市

华西医院

郑鸿

四川省

成都市

中南大学湘雅三医院

曹培国

湖南省

长沙市

南昌大学第二附属医院

刘安文

江西省

南昌市

福建医科大学附属协和医院

许春森

福建省

福州市

华中科技大学同济医学院附属同济医院

陈元

 

武汉市

湖北省肿瘤医院

吴新红

湖北省

武汉市

西安交通大学第一附属医院

杨谨

陕西省

西安市

西安交通大学第二附属医院

张淑群

陕西省

西安市

安徽医科大学第二附属医院

陈振东

安徽省

合肥市

柳州市人民医院

倪秉强

广西省

柳州市

沧州市中心医院

高敬华

河北省

沧州市

沈阳军区总医院

谢晓东

辽宁省

沈阳市

南京大学医学院附属鼓楼医院

胡文静

江苏省

南京市

天津市肿瘤医院

佟仲生

天津市

天津市

重庆市肿瘤医院

曾晓华

重庆市

重庆市

云南省肿瘤医院

聂建云

云南省

昆明市

中山大学孙逸仙纪念医院

姚和瑞

广东省

广州市

中国医科大学附属第一医院

滕月娥

辽宁省

沈阳市

济南市中心医院

孙玉萍

山东省

济南市

首都医科大学附属北京友谊医院

曹邦伟

北京市

北京市

中南大学湘雅二院

胡春宏

湖南省

长沙市

厦门大学附属第一医院

罗琪

福建省

厦门市

江苏省人民医院

殷咏梅

江苏省

南京市

广东医科大学附属医院

张英

广东省

湛江市

福建省肿瘤医院

刘健

福建省

福州市

上海交通大学医学院附属瑞金医院

沈坤炜

上海市

上海市

广州医学院附属肿瘤医院

李洪胜

广东省

广州市

大连医科大学附属第二医院

张阳

辽宁省

沈阳市

河南省肿瘤医院

闫敏

河南省

郑州市

南通市肿瘤医院

杨磊

江西省

南通市


 

符合篩選條件入組的患者將可獲得: 

研究相關藥物免費(包括進口赫賽汀® / HLX02,多西他賽等);

研究相關檢查免費(包括CT,核磁,血液檢查等);
 
規範化的治療、檢查、隨訪;壹定的交通補助。
 

 

 

考慮參加或者希望了解更多本臨床研究相關信息,可撥打咨詢電話

 177-1793-7480(復宏漢霖HLX02臨床試驗項目組)
 
177-1793-7492(復宏漢霖HLX02臨床試驗項目組)
 
周壹至周五9:00-21:00,周六周日10:00-19:00

 或與上述研究人員和研究中心(醫院)的藥物臨床試驗辦公室取得聯系。


 


 


 

 


 


 


 


 


 


 

 


 

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