HLX03——重組抗TNFα全人單克隆抗體註射液(修美樂®生物類似藥)是復宏漢霖研發的第三個單克隆抗體藥物。修美樂®自2010年進口中國銷售,批準的適應癥包括類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)以及銀屑病(PS)。
2013年,復宏漢霖向CDE遞交了HLX03類風濕關節炎(RA)適應癥的臨床申請,並於2015年12月獲得臨床批件;隨後,銀屑病(PS)適應癥的臨床申請也於2017年4月獲得批準。目前,在國內多家進行阿達木單抗生物類似藥開發的企業中,復宏漢霖壹枝獨秀,率先進入銀屑病臨床三期。
現在,復宏漢霖獲得國家食品藥品監督管理局批準,正在開展壹項隨機、雙盲、多中心、陽性平行對照研究,旨在評估HLX03與修美樂®在中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床療效及安全性。
受試者重要入選條件
1.中重度斑塊狀銀屑病患者,銀屑病史≥ 6個月,銀屑病病情穩定至少2個月。
2. 篩選時年齡≥ 18且≤ 75歲的男性或女性。
3. 重要器官功能良好。
(以上為部分重要入選標準,最終是否能入選由項目醫生判定)
受試者入選後申辦方將免費提供28周的治療、檢查和補助。
招募期限:即日起至2018年4月底(招滿即止)