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HLX04臨床新進展:I期結果顯示與三地市售原研等效,已正式啟動III期臨床試驗

2018-04-15

近日,復宏漢霖研發的HLX04——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱“該新藥”)完成臨床I期試驗,於近期正式啟動轉移性結直腸癌適應症臨床III期試驗。

 

據悉,該新藥為復宏漢霖自主研發的單克隆抗體生物類似藥,可通過抑制VEGF的活性來控制新生血管的形成,主要用於轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等疾病的治療。2015年12月及2016年5月,該新藥用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌適應症相繼獲國家食品藥品監督管理總局(現為國家藥品監督管理局;以下簡稱“國家食藥監總局”)臨床試驗批准,I期臨床試驗順利開展。2017年12月,該新藥新增濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應症,獲國家食藥監總局臨床試驗註冊審評受理。

 

已完成的男性健康志願者臨床I期藥物動力學等效性試驗初步研究結果顯示:該新藥與原研藥安維汀®(中國、歐盟、美國三地上市)相比,藥物動力學均達到了生物等效性,且在免疫原性、安全性特徵方面相似。即I期臨床試驗顯示該新藥安全,與原研藥在藥物動力學的生物等效性成立。

 

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復宏漢霖從單抗生物類似藥起步,進度前四的重磅類似藥產品全部進入III期臨床研究,領跑國內單抗生物藥行業。公司首個產品HLX01(美羅華®生物類似藥)作為國內第一個以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥,已被納入優先審評程式藥品註冊申請名單,有望打破國內生物類似藥空白。HLX02(赫賽汀®生物類似藥)和HLX03(修美樂®生物類似藥)目前皆已進入臨床III期研究階段:HLX02在國內第一個開展國際多中心臨床試驗,中國、烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓等地臨床III期試驗全面開展;HLX03在國內率先啟動了斑塊狀銀屑病適應症的臨床III期試驗,臨床試驗順利開展。生物類似藥專案全面開花的同時,復宏漢霖的創新專案也穩步推進。截至2018年3月,復宏漢霖前三個創新型單抗已全部獲得中國大陸、臺灣、美國三地臨床試驗批准,臨床I期試驗現于臺灣順利開展。

 

肩負“持續創新,卓越運營;以優質生物藥,造福全球病患”的偉大使命,復宏漢霖將不斷探索發展,專注提供質高價優的生物藥,致力於成為全球最受景仰的創新生物醫藥公司! 

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