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捷報 | 復宏漢霖利妥昔單抗啟動類風關臨床III期試驗!

2018-06-11

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近日,上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)自主開發的HLX01(利妥昔單抗注射液,以下簡稱“該新藥”)用於治療類風濕性關節炎適應症臨床III期試驗正式啟動。據悉,該新藥為復宏漢霖自主研發的首個單克隆抗體生物類似藥,主要適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、類風濕性關節炎(RA)的治療。其原研藥作為第一個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物,2000年以商品名美羅華®進口中國銷售。

 

新增未獲批適應症,覆蓋更多患者

美羅華®在歐盟與美國都有類風濕性關節炎這項適應症,而在中國市場卻沒有。為此,復宏漢霖針對該新藥採取了差異化的開發策略,在開發非霍奇金淋巴瘤的基礎上,同時開展了類風濕性關節炎的臨床研究。20125月,復宏漢霖就該新藥新增類風濕性關節炎適應症向國家食藥監總局(現國家藥品監督管理局)遞交IND申請,並於20154月獲得臨床研究批准。

 

給藥頻率低,降低患者醫療負擔

與此同時,對比其他抗風濕生物類製劑,該新藥在給藥頻率上也具有較為明顯的優勢。通過降低用藥頻率以改善患者的依從性是國際用藥趨勢,低頻給藥不但有助於提高患者的依從性(尤其是地處偏遠地區的患者),改善生活品質,降低受試者醫療負擔,還能在一定程度上減少醫護人員的工作量,合理利用醫療資源。

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加速打破國內生物類似藥市場的空白

值得關注的是,不久之前,該新藥已完成非霍奇金淋巴瘤(NHL)適應症臨床III期試驗,且臨床III期試驗結果顯示,該新藥與中國境內(不包括港澳臺地區)上市的利妥昔單抗注射液(美羅華®)在治療CD20陽性彌漫型大B淋巴瘤(DLBCLNHL中最常見的一種類型)初治患者中臨床試驗主要終點、次要終點(安全性、免疫原性、藥代動力學)均達到預設標準。與此同時,復宏漢霖也是國內第一家進入利妥昔單抗注射液RA適應症III期臨床開發的企業。未來該新藥上市後,不僅可以惠及非霍奇金淋巴瘤患者,更能照顧到原研藥不涵蓋的類風濕關節炎患者。

 

關於HLX01

復宏漢霖首個產品HLX01(利妥昔單抗注射液)於201710月向CFDA遞交新藥上市申請(NDA)並獲受理,隨後被納入優先審評程式藥品註冊申請名單。近日,復宏漢霖已完成HLX01非霍奇金淋巴瘤(NHL)適應症臨床Ⅲ期試驗且主、次要終點均達到預設標準時,進一步證實了HLX01的療效。隨著HLX01的第二個適應症類風濕性關節炎(RA)臨床III期試驗的順利啟動,HLX01有望在打破國產生物類似藥市場空白的同時,惠及到更廣泛的病患群體。

 

關於復宏漢霖

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)由復星醫藥與海外科學家團隊于200912月合資組建,公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。

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截至目前,公司已完成11個產品、16項適應症的IND申報,共計獲得13個臨床批件,其中1個生物類似藥產品臨床III期試驗已順利完成,4個生物類似藥產品進入臨床III期試驗, 4個創新藥產品進入臨床I期試驗。復宏漢霖已成為估值破百億的生物醫藥獨角獸企業。

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