近日，復宏漢霖自主開發的具完全智慧財產權的HLX20（即重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液，以下簡稱“該新藥”）正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件。
復宏漢霖在迅速推進產品研究進程的同時，不斷加強國際化戰略和單抗聯合治療的佈局。此次獲批臨床研究，是該新藥取得的關鍵研究進展。與此同時，該新藥的臨床I期試驗已於近日在澳大利亞正式啟動，未來可廣泛用於實體瘤的治療。
復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高博士表示：“產品的聯合治療就像法國大廚精心烹飪的大餐，唯有豐富的食材來源才能組合成各種美味的菜品。目前，我們的產品管線中已累計有4個創新型產品先後進入臨床試驗階段，其中，HLX20（PD-L1單抗）與HLX10（PD-1單抗）是復宏漢霖單抗創新藥產品管線中極具代表性的產品，在復宏漢霖腫瘤聯合治療戰略中佔據重要地位。復宏漢霖將以PD-1單抗和PD-L1單抗為核心，充分利用公司多種產品組合，開發出療效更佳的聯合治療方案，並全部利用自主開發的產品，以更好的控制開發成本，提高國產生物藥的可及性。”
產品線
關於PD-1/PD-L1單抗
目前，以PD-1/PD-L1為靶點的抗體藥物可廣泛用於癌症的免疫療法，是一類不依據腫瘤來源進行區分的廣譜抗癌藥物。HLX10和HLX20可通過封阻PD-L1配體與PD-1蛋白受體的結合，從而抑制該信號通路的傳導，最終達到活化免疫細胞、殺死腫瘤細胞的作用。2014年以來，美國FDA已批准其適應症從黑色素瘤擴展到非小細胞肺癌、鱗狀細胞頭頸癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷的實體瘤及默克爾細胞癌等。
關於復宏漢霖
復宏漢霖由復星醫藥與海外科學家團隊于2009年合資組建，主要致力於單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。自成立以來，復宏漢霖始終堅守公司“品質•速度•創新”的核心價值觀，建立起完善先進的抗體藥物研發、產業化技術平臺以及豐富的產品管線。其中，公司已有11個產品、17項適應症成功遞交IND申請，8個產品在海內外啟動臨床試驗，並在國內率先推出單抗聯合治療，IND申請已獲受理。除此之外，公司首個治療淋巴瘤的產品利妥昔單抗注射液（美羅華®的生物類似藥）目前已獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品註冊審評受理，有望打破國產生物類似藥市場的空白。日前，復宏漢霖擬募集15,650萬美元的融資，公司投後估值約計29.565億美元。