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成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
復宏漢霖抗PD-L1單抗獲批臨床

2018-07-20


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近日,復宏漢霖自主開發的具完全智慧財產權的HLX20(即重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液,以下簡稱“該新藥”)正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件。

 

復宏漢霖在迅速推進產品研究進程的同時,不斷加強國際化戰略和單抗聯合治療的佈局。此次獲批臨床研究,是該新藥取得的關鍵研究進展。與此同時,該新藥的臨床I期試驗已於近日在澳大利亞正式啟動,未來可廣泛用於實體瘤的治療。

 

復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高博士表示:“產品的聯合治療就像法國大廚精心烹飪的大餐,唯有豐富的食材來源才能組合成各種美味的菜品。目前,我們的產品管線中已累計有4個創新型產品先後進入臨床試驗階段,其中,HLX20(PD-L1單抗)與HLX10(PD-1單抗)是復宏漢霖單抗創新藥產品管線中極具代表性的產品,在復宏漢霖腫瘤聯合治療戰略中佔據重要地位。復宏漢霖將以PD-1單抗和PD-L1單抗為核心,充分利用公司多種產品組合,開發出療效更佳的聯合治療方案,並全部利用自主開發的產品,以更好的控制開發成本,提高國產生物藥的可及性。”

 

產品線

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關於PD-1/PD-L1單抗

目前,以PD-1/PD-L1為靶點的抗體藥物可廣泛用於癌症的免疫療法,是一類不依據腫瘤來源進行區分的廣譜抗癌藥物。HLX10和HLX20可通過封阻PD-L1配體與PD-1蛋白受體的結合,從而抑制該信號通路的傳導,最終達到活化免疫細胞、殺死腫瘤細胞的作用。2014年以來,美國FDA已批准其適應症從黑色素瘤擴展到非小細胞肺癌、鱗狀細胞頭頸癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷的實體瘤及默克爾細胞癌等。

 

關於復宏漢霖

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復宏漢霖由復星醫藥與海外科學家團隊于2009年合資組建,主要致力於單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。自成立以來,復宏漢霖始終堅守公司“品質•速度•創新”的核心價值觀,建立起完善先進的抗體藥物研發、產業化技術平臺以及豐富的產品管線。其中,公司已有11個產品、17項適應症成功遞交IND申請,8個產品在海內外啟動臨床試驗,並在國內率先推出單抗聯合治療,IND申請已獲受理。除此之外,公司首個治療淋巴瘤的產品利妥昔單抗注射液(美羅華®的生物類似藥)目前已獲國家食品藥品監督管理總局(現為國家藥品監督管理局)藥品註冊審評受理,有望打破國產生物類似藥市場的空白。日前,復宏漢霖擬募集15,650萬美元的融資,公司投後估值約計29.565億美元。

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